Аргументы Недели Общество 13+

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

, 19:24 ,

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
Фото: личный архив

Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами. (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 4 Пункт 41)

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.

Существует государственный реестр лекарственных средств, который  содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).

В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).

«ЭпиВакКорона» на сайте государственного реестра лекарственных средств.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?
Так же, проводится фаза клинического исследования 3-4 с участием добровольцев от 18 лет, и завершится она 31 августа 2021 года.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года.
Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.

Далее «КовиВак» на сайте государственного реестра лекарственных средств.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.

«Спутник Лайт» на сайте государственного реестра лекарственных средств.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.

В том числе и "Спутник V" («Гам-Ковид-Вак») на сайте государственного реестра лекарственных средств.

Важно отметить, что согласно разъяснениям Минздрава: «Гам-Ковид-Вак» и «Спутник V» - это одна и та же вакцина, у которой есть медицинское и коммерческое названия. Всем знакомая и понятная фраза «Спутник V» является торговым наименованием «Гам-Ковид-Вак.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза  3  с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4,  и завершится она 30 декабря 2022 года.

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.

Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации,  Reuters.

И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных,  отсутствуют. 

Читайте также: Заведующая ковид-отделением: «Когда заболел пятилетний сын, я запаниковала»

Добавьте АН в свои источники, чтобы не пропустить важные события - Яндекс Новости

Мнение

Политолог Владимир Соломонов: после запуска «Северного потока - 2» ЕС перестанет нуждаться в услугах Киева

Аргументы НеделиАвторы АН

Общество

Аргументы НеделиИнтервью

В мире

Экономика

Политика

Общество

Здоровье

Политика

В мире

Общество

Политика

Общество

В мире

Культура

Общество

Общество