Почему ВОЗ не признает российские вакцины?
27 декабря 2021, 12:24 [«Аргументы Недели», Константин Куликов ]
С 1 июля 2021 г. на территории Евросоюза и шенгенской зоны вступили в действие цифровые COVID-сертификаты — EU Digital COVID Certificate, которые подтверждают вакцинацию. Согласно правилам въезда в Европу и за границу с территории России возможно, для сделавших прививку вакциной, признанной Европейским агентством по лекарствам или одобренной ВОЗ.
В настоящее время в ЕС одобрены для использования четыре вакцины: «Spikevax» (американской компании «Moderna»), «Comirnaty» (американской компании «Pfizer» и ее германского партнера «BioNTech»), «Vaxzevria» (британско-шведской компании «AstraZeneca» и вакцина компании «Janssen» (американской корпорации «Johnson & Johnson»). Кроме того Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало выдать временное регистрационное удостоверение для вакцины от коронавируса «Nuvaxovid» производства американской биотехнологической компании «Novavax».
Как известно, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.
Для того что бы привиться иностранной вакциной, предприимчивые турагентства даже туры придумали. Список возможных направлений, помимо Сербии и Германии, недавно пополнился Грецией и Хорватией. Среди самых востребованных вакцин — «Johnson & Johnson» и «Pfizer».
Кроме того существует ряд стран, куда физических лиц пускают и с сертификатом российской вакцины. С перечнем стран, где достаточно сертификата «Sputnik V» можно ознакомиться тут.
Как уже сообщалось ранее, российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования. Это сообщается на государственном сайте, который отвечает за регистрацию вакцин в Российской Федерации. Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.
Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу. Ни одна российская вакцина не прошла даже фазу III. Все кто колит вакцины испытуемые, это важно понимать.
Государственный реестр лекарственных средств не единственный источник информации на который стоит обращать внимание. Как пример, 2 февраля 2021 года, авторитетный научный журнал «Lancet» опубликовал промежуточные результаты только третьей фазы испытаний "Спутника V", чем подтвердил, что фаза III не завершена.
Директор Европейского бюро ВОЗ Клюге ожидает скорого признания организацией вакцины «Спутник V».
Итак, почему же ВОЗ не одобряет российские вакцины? Самое распространенное мнение в российских СМИ связанно с политикой и экономикой. Напряженные отношения Российской Федерации с большим количеством стран Евросоюза и США, которые мешают выходить на международный рынок, продвигая свои вакцины и при этом зарабатывая на этом огромные суммы. Страны мира заключили контракты на поставки 8,6 млрд доз вакцины от COVID-19. Больше всех вакцин предстоит произвести «AstraZeneca», а самые крупные покупатели — Евросоюз и Соединенные Штаты. Аналитик Мэтью Харрисон из «Morgan Stanley» считает, что если от коронавируса будет ежегодно прививаться столько же людей, сколько от гриппа, выручка фармкомпаний в США, Европе и других развитых странах составит $10 млрд в год. Между тем, аналитик Эван Сейгерман из «Credit Suisse», полагает, что только рынок США может составить $10 млрд исходя из цены на дозу вакцины «Pfizer» в $19,5 и предположения, что 330 млн человек получат по две дозы вакцины. Но так ли всё гладко с российскими вакцинами?
23 июня 2021 года, ВОЗ провела инспекцию четырех фармацевтических предприятий, которые производят вакцину "Спутник V", и одним из производств осталось недовольна. Отмечается, что по итогам инспекции на предприятии в Уфе (Ufa Vitamin Plant) эксперты выразили "озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac". Озабоченность вызвали, как следует из доклада, также вопросы, касающиеся "надлежащей стерильной фильтрации" и мер по снижению "риска заражения". В общей сложности ВОЗ назвала шесть пунктов, в которых высказана озабоченность в отношении производства на этом предприятии. О своих выводах эксперты информировали компанию-производителя и регулирующие органы России.
Возможно поэтому, сотрудники именно этого завода не хотели прививаться. Оказалось, что завод-производитель «Спутник-V» по темпам вакцинации, из крупнейших предприятий города, занимает второе место среди отстающих. Численность работников завода — 1650 человек, и почти 150 человек предъявили медотводы, а из оставшихся привились лишь 34%.
Кроме того, 12 мая 2021 года, уже упомянутый «Lancet» опубликовал статью о расхождениях в данных и некачественном представлении промежуточных данных испытания 3 фазы Спутника V.
Несколько экспертов обнаружили проблемные данные в опубликованных результатах фазы 1/2.2. Они сделали несколько независимых запросов на доступ к необработанному набору данных, но на них так и не было получено ответа. Несмотря на предыдущие проблемы и отсутствие прозрачности, промежуточные результаты 3-й фазы испытания вакцины «Спутник V» вновь вызывают серьезную озабоченность. Эксперты серьезно обеспокоены доступностью данных, на основании которых следователи делают свои выводы. Обмен данными является одним из краеугольных камней честности исследований и это должно соответствовать СПРАВЕДЛИВЫМ принципам.
Подозрительно и то, что в протокол исследования, были добавлены три промежуточных анализа, но это изменение не было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov. Полный протокол исследования не был обнародован, поэтому обоснование этого изменения или корректировки частоты ошибок, если таковые имеются, неизвестно. Первичный результат должен был быть оценен после первой дозы, но оценка была отложена, и дана после второй дозы. Представленный первичный результат зависит от этого изменения, но причины изменения не были обнародованы.
Помимо этих поправок к протоколу, определение первичного результата неясно. В статье, где говорится, что при подозрении на COVID-19 участники были оценены с помощью “диагностических протоколов COVID-19, включая ПЦР-тестирование”. Здесь не хватает важной информации, такой как клинические параметры, определяющие подозрение на COVID-19, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось ПЦР-тестирование, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации использовалось. Способ определения случаев подозрения на COVID-19 мог привести к смещению в ПЦР-тестировании, используемом для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, что имеет решающее значение для определения эффективности.
Более того, нет никакой информации о том, что послужило причиной исключения 13 986 участников, согласно профилю испытания.
Еще одна странность связана с представленными данными по численным результатам. Количество людей на 10-й день отличается от количества людей на 20-й день. Так же количество участников, зарегистрированных для разных вакцинированных возрастных групп, не суммируется с сообщенным общим числом (338 против 342). При таких несоответствиях точность представленных данных ставится под сомнение.
Об отсутствии данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, также сообщало и одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации «Reuters».
И вот, уже 14 декабря 2021 года, эту информацию подтверждает и пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков. Москва пока не предоставила часть информации для сертификации российской антиковидной вакцины "Спутник V" Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) из-за разночтений в стандартах, но процесс идет. "Там продолжается работа [по прохождению процедуры одобрения ВОЗ препарата], там, действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна представляться, у нас какие-то разные стандарты и так далее».
Так же уместно отметить, что проблемы с экспортом усугубляются ещё и масштабными проблемами с репутацией: в Словакии и Бразилии после поставок "Спутника" произошли скандалы. Препарат не соответствовал сертифицированным образцам, заявили местные власти. Москва отреагировала раздраженно и пригрозила судебным иском, об этом сообщает немецкое издание «Handelsblatt» (одна из крупнейших и влиятельных деловых газет Германии).
И в завершение, тем, кто всё ещё раздумывает какой вакциной прививаться, рекомендую ознакомиться с их составом:
ЧАСТЬ 1. Состав вакцин от COVID-19 вызывает много вопросов;
ЧАСТЬ 2. Вакцина содержит вирус, и привитые его распространяют;