Есть установленные требования к названиям лекарственного препарата, одно из самых важных – уникальность. Проверить это легко, данные не относятся к категории государственной тайны и публикуются на официальном интернет-ресурсе Минздрава России «Государственный реестр лекарственных средств».
Как и следовало ожидать, вакцина с таким названием не зарегистрирована
Зато 11.08.2020 под номером ЛП-006395 зарегистрирована «Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» с торговым наименованием «Гам-КОВИД-Вак».
Срок действия регистрации – 01.01.2021. После Нового Года ввод в гражданский оборот зарегистрированного препарата невозможен. Это объясняет, почему объявлена именно такая дата.
Там же размещена инструкция по применению, в которой описаны основные особенности вакцины и правила её использования:
1. …препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций… на основании ограниченного объёма клинических данных… Применение возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику в установленном законодательством порядке.
2. Противопоказания: гиперчувствительность к какому-либо компоненту…; тяжёлые аллергические реакции…; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний…; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет…
3. С осторожностью – далее следует длинный список заболеваний.
4. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения …
5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.
Предусмотрены указания для медиков, осуществляющих вакцинацию, указана их обязанность уведомлять Росздравнадзор о каждом факте применения Гам-КОВИД-Вак с занесением в специальную информационную систему.
Обращает на себя внимание неудобная в применении лекарственная форма – вакцина может храниться и транспортироваться при температуре не выше минус 18оС. Это единственная из ныне зарегистрированных в России вакцин, требующая столь жёстких условий. Вполне предсказуем зарегистрированный срок годности – 6 месяцев. В условиях столь ограниченного времени, разработчики физически не могли проверить возможность более длительного хранения. Для назначения годового срока годности необходима проверка стабильности в течение минимум 15 месяцев.
Всё это, на мой взгляд, ставит под серьёзное сомнение возможность коммерческого успеха данного проекта. Похоже, что разработчиков и заказчиков в первую очередь волновала возможность предотвращения стремительного развития эпидемии.
Всё это означает, что ни о какой массовой вакцинации пока речь не идёт – будет выполняться 2 фаза клинических испытаний и, при острой необходимости, купирование вспышек в очагах крайне неприятного развития эпидемии.
Подводя итог, можно констатировать наличие временного решения, важного для смягчения текущей ситуации. Учитывая квалификацию разработчиков и высокий темп работы полагаю, что к началу 2021 мы увидим значительно более продвинутый вариант, который позволит всерьёз обсуждать возможности действительно массовой иммунопрофилактики.