Почему тест-систем на антитела много, но их качество вызывает вопросы

Всего пару дней назад на рынке США было около 70 тест-систем на антитела против SARS-CoV-2 от разных коммерческих производителей, а сегодня их даже 90. Замечательно? Рыночная экономика в действии... Но ситуация «улучшилась» настолько, что директор программ инфекционных болезней Ассоциации Лабораторий Общественного Здравоохранения (Association of Public Health Laboratories) заявила: «Обилие ненадёжных тестов хуже, чем полное их отсутствие».

Что же произошло? Почему знаменитое FDA (Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США), в мандат которого входит контроль за качеством лекарств и диагностических тест-систем, допустило такое? Дело в том, что в феврале этого года FDA очень сильно «прокололось» с выдачей разрешения на ПЦР (Полимеразная цепная реакция - технология позволяющая выделить из ДНК участок с конкретным геном, размножить его и изучить) тест-системы для диагностики SARS-CoV-2. Из-за «бюрократического пин-понга» между FDA и CDC (Centers for Disease Control and Prevention - Центры по контролю и профилактике заболеваний США) на целый месяц отсрочилось начало масштабной диагностики SARS-CoV-2 инфекции в США. Эта отсрочка имела драматические последствия – вирус неконтролируемо распространился в США, особенно в Нью-Йорке. Теперь США принадлежит печальное первенство по масштабам коронавирусной эпидемии.

Нужно ли удивляться тому, что FDA подверглось жесточайшей критике. Но реагируя на эту критику, агентство впало в другую крайность – объявило, что для выпуска в продажу тестов на антитела в их качестве должен удостовериться сам производитель, т.е. продавец должен сказать, что его товар хороший. Производитель всего лишь должен уведомить FDA о начале производства и продаж, хотя до этого для получения разрешения FDA нужно было успешно пройти довольно жесткую процедуру проверки качества. Это было осуществлено только с четырьмя тестами на антитела против SARS-CoV-

В результате, в считанные дни (а сделать антительный тест, без гарантий, что он обнаруживает именно то, что заявлено, можно за пару дней) рынок был наводнён тестами на антитела против SARS-CoV-2. Главным образом, это экспресс-тесты для домашнего или амбулаторного (кабинеты врачей общей практики и стоматологов) использования. Как это и положено в «рыночной медицине» эти тесты агрессивно рекламируются – «если вы положительны вам нечего бояться» и в том же духе.

Конечно, научная общественность стала бить в набат. FDA сделало предупреждающие заявления - дескать, тестам не прошедшим проверку в агентстве, доверять нельзя. Но пока «антительная вакханалия» продолжается. Правда, начала формироваться система проверки качества антительной диагностики, в которой будут участвовать крупнейшие американские научные центры, а также FDA и CDC.

Ситуация с точки зрения здравого смысла абсурдна – в США разработан и детально охарактеризован великолепный тест на антитела, технология которого распространяется авторами безвозмездно, и одновременно производится и продается огромное количество тестов, качество которых «ниже плинтуса». Но с точки зрения «рыночной медицины» всё нормально.

Бог с ними, с США. Рано или поздно они разберутся с этим. И при всех «косяках» у FDA и CDC можно многому поучиться. Важнее не повторять их ошибок и не разрешать применение тестов, качество которых не подтверждено адекватно, особенно, столь желанных для бизнеса тестов «для домашнего использования». Чтобы обеспечить адекватный контроль качества должна работать соответствующая система. Я не знаю конкретных организационных механизмов, предусмотренных в РФ для этой цели. Они наверняка есть, но их заключения должны быть максимально открыты для научной общественности.

В конечном итоге, для того чтобы оценить качество тест-системы, необходимо «всего лишь» знать насколько точно она определяет статут положительности или отрицательности эталонных образцов.

Наличие «депозитария» эталонных образцов (т.е. сывороток положительных и отрицательных по данным «золотого стандарта») является базовым условием для функционирования системы контроля качества антительных тестов.