Исследованиями по поиску вакцины от COVID-19 и клиническими испытаниями на добровольцах в Германии руководит институт имени Пауля Эрлиха. Разрешение на клинические испытания на людях получила немецкая компания BioNTech. Президент института Пауля Эрлиха профессор Клаус Сичутек рассказал о проводимых исследованиях.
По словам профессора, BioNTech уже проводит первый этап испытаний с участием добровольцев. Предварительные результаты будут опубликованы в июне-июле. Прежде всего, как отмечает ученый, клинические испытания должны подтвердить эффективность и безопасность вакцины.
«Обычно клинические испытания проходят три фазы до подачи заявки о государственной регистрации лекарственного препарата. В первой фазе обычно участвуют около ста добровольцев, мы изучаем общую безопасность, реактогенность и иммунный ответ на конкретную дозу. Во второй фазе мы подбираем правильную дозировку, продолжаем следить за безопасностью и иммунным ответом. И только в третьей фазе, если в ней участвуют хотя бы три тысячи человек, мы можем получить статистически значимые показатели эффективности и безопасности вакцины», - рассказал Клаус Сичутек.
По его словам, данные об эффективности собираются во время клинических испытаний. Эффективность может означать следующее: невосприимчивость вакцинированного к инфекции вообще, либо отсутствие симптомов заболевания при инфицировании.
«Возможны оба варианта, но предварительные результаты, полученные при тестировании на животных, свидетельствуют: скорее всего, мы сможем гарантировать отсутствие самого заболевания, при этом инфекция может быть, - поясняет профессор. - Мы смотрим, каков процент вакцинированных не заразился COVID-19 вообще, относительно тех, кто не получил вакцину. Нам нужно видеть этот процент, чтобы понимать эффективность».
Ученый отметил, что при применении безопасной вакцины допустимы только легкие побочные эффекты, которые проходят в течение одного-трех дней после вакцинации и не несут угрозы здоровью.
«Низкий уровень эффективности лучше, чем отсутствие вакцины вообще. Даже если мы получим эффективность на уровне 40-60%, для всех остальных вакцина все равно сможет ослабить течение заболевания», - рассказал Клаус Сичутек.
По словам профессора, даже если окажется, что вакцина дает иммунитет всего на год, это будет полезная вакцина в регионах с высоким уровнем заболеваний.