Практика пока хромает
ВЛАСТИ России серьезно обеспокоены ситуацией на рынке лекарств.
– Надо обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое внимание, – подчеркнул В. Путин. – Это действительно проблема для нашей страны.
Поэтому, как предлагает глава правительства, нужно ускорить внедрение принятого в мире стандарта производства – GMP. Стандарт Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика. – «АН») – это унифицированные правила производства лекарственных препаратов, чтобы выпускать качественные лекарства. В. Путин также предложил создать в стране систему лекарственного страхования. При ней государство оплатит россиянам часть стоимости лекарств.
Но вот в чем вопрос: пираты уже давно работают на дорогостоящем оборудовании. Именно поэтому так сложно отличить их «фуфлофен» от настоящего лекарства. Мошенники не жалеют деньги на развитие «процесса». Поэтому нужен еще более жесткий и ответственный контроль со стороны силовых структур.
От тюрьмы не уйдешь: в УК внесут поправки
ПОХОЖЕ, в ближайшее время будут открыты тысячи уголовных дел. Терпение даже у законодателей лопнуло.
– Опросы общественного мнения показывают, что сегодня более 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств, – рассказал «Аргументам неделi» заведующий сектором уголовного права и криминологии Института государства и права РАН, доктор юридических наук, профессор Сергей Максимов. – В России около 18 тыс. наименований (наименование может включать несколько разных названий лекарственных средств. – «АН») лекарств и около 4% из них – фальсификат. 4% – вроде не так уж и много, но в абсолютном исчислении это около 720 наименований.
Каждая девятая таблетка в российских аптеках – фальшивая!
Но уполномоченными должностными лицами возбуждается не более 100–120 уголовных дел касательно недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200–1300 лиц. Правоохранители ежегодно изымают из обращения негодной продукции на сумму не более 4–5 млн. рублей. Но, по оценкам экспертов, на долю такой продукции приходятся десятки миллиардов рублей. Мошенники умеют прятать концы в воду!
– Учитывая изложенное, – продолжает Сергей Васильевич, – предлагается дополнить УК РФ новой статьей.
Законопроект должен предусмотреть наказание для тех, чья продукция по содержанию не соответствует написанному на упаковке. Им будет грозить штраф до 500 тыс. руб., или до 3 лет тюрьмы. Если жертвами мошенников стали 2 и более человек, максимальный срок наказания для злоумышленников составит 15 лет.
Пора закручивать гайки.
Операция «Фармаколог»: ни дня без «липы»
ИТАК, верные «ученики» графаалхимика Калиостро травят нас подделками. Как это происходит? И где? Это хорошо видно на примере спецоперации «Фармаколог», которая прокатилась по регионам России (осень 2006 года). В ходе десятидневных мероприятий было выявлено более 26,3 тыс. фактов хранения и реализации некачественных лекарственных препаратов. Около 2 тыс. продаж фальсификатов и 1,5 тыс. продаж лекарств с истекшим сроком годности.
Причиной отравлений и гибели людей в Псковской обл. стало употребление разбавленной жидкости, содержащей антисептические препараты метацид и беапак. Эти препараты входят в состав дезинфицирующих средств «Экстрасепт» и «Антисептин». Бурда продавалась в пятилитровых канистрах без этикеток.
В Кировской обл. сотрудники милиции изъяли 14 тонн спиртосодержащей жидкости «Экстрасепт». За месяц пострадало более 400 любителей выпить, а 28 человек так и не откачали, они умерли. Партия лекарства лидокаин, поступившая в Мурманскую городскую больницу скорой медицинской помощи, оказалась поддельной. Номер серии на флаконах не соответствовал номеру на упаковках. Не было и сертификата на это лекарство, которое применяют для анестезии. Это преступление: фальшивка может вызвать остановку сердца. Образец отправили на заводизготовитель в Венгрию. Из Будапешта прислали результаты «вскрытия»: препарат поддельный. Но кто и где его сделал?
В нескольких улусах Якутии нашли залежи просроченных детских лекарств. В поселке Хандыга Томпонского района сотрудники милиции выявили факт продажи детского сиропа от кашля с истекшим сроком годности. А в Нижнем Бестяхе в аптеке продавали «старую» гомеопатическую карамель.
В ходе проверки на складе медицинских препаратов в подмосковных Котельниках были обнаружены нелицензированные лекарства на сумму 500 млн. рублей. Изъято более 7 млн. лекарственных упаковок.
Сколько же людей правоохранители спасли от фальшивых медицинских препаратов!
Памятка «АН»
ЕСЛИ вы употребляете некий препарат регулярно, то в первую очередь стоит обратить внимание на его внешнюю упаковку. Как правило, фальсификаторы не всегда могут точно подделать качество печати. Бумага и картинка тоже могут отличаться. В случае малейших подозрений препарат лучше сдать на экспертизу в территориальную организацию Росздравнадзора. И написать заявление в милицию, а также сообщить адрес аптеки, где продали фальсифицированное средство.
Росздравнадзор в роли Золушки без туфельки
Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель подтвердил срочную необходимость введения уголовной ответственности за подделку лекарств.
Сегодня действующее административное законодательство России не позволяет ведомству Николая Юргеля составлять даже протоколы об административных правонарушениях и назначать наказания нарушителям. Любая проверка может закончиться лишь обращением в суд о лишении лицензии и направлением материалов в правоохранительные органы. В 2007 г. Росздравнадзором вместе с территориальным управлением было проведено более 3,8 тыс. инспекционных проверок и составлено 1,7 тыс. протоколов по административным правонарушениям, касающимся сферы фармацевтики.
– 14 материалов направлено Росздравнадзором в 2007 г. в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фармацевтических компаний, замеченных в производстве суррогата. Ответы получены лишь применительно к 7 фирмам, – рассказал профессор С. Максимов.
О чем говорит такой факт? Правоохранители почему-то тянут кота за хвост, но, возможно, тянут они его небескорыстно. Иначе чем объяснить, что 25 «липовых» фармацевтических контор никак не «пострадали» от действий правоохранительных органов?
Из досье «АН»
В США и в Индии за подделку лекарственных препаратов виновники получают пожизненное заключение.
В Европе за это лишают лицензии.
В Турции сажают в тюрьму на 30–50 лет.
В ОАЭ изготовителю фальшивых лекарств рубят руку.
Возродим субстанцию из пепла
НАКОНЕЦ, еще один ключевой момент, о котором постоянно говорят: нужно переходить на полный цикл производства лекарственных препаратов в России. Сегодня отечественная фармацевтика работает на импортных субстанциях низкого качества.
– В СССР огромная часть мощностей фармацевтической промышленности предназначалась для производства субстанций – компонентов лекарственных средств, – рассказал академик РАМН и РАН Андрей Иванович Воробьев. – Производство антибиотиков базировалось на штаммах отечественной селекции, объемы производства составляли свыше 3 тыс. тонн в год и обеспечивали антибиотиками весь Советский Союз и страны Восточной Европы.
Вот какая у нас была мощь.
После распада СССР разразившийся экономический кризис привел к выводу значительной части мощностей по производству субстанций. Ситуация в отрасли усугублялась резким падением реальных цен на импортные субстанции. Многие отечественные производители, не выдержав конкуренции с зарубежными поставщиками, прекратили выпуск продукции. Сегодня до 75% всех препаратов производится из импортных субстанций. Наибольший их объем импортируется из Китая.
Но уже наметилась положительная тенденция – отечественные производители возобновляют производство лекарственных субстанций. К примеру, есть готовый проект по развитию такого производства в Новосибирске.
Речь идет об уникальной технологии Сибирского центра фармакологии и биотехнологии. Скоро войдут в строй лабораторно-производственные объекты. Инвестиции до конца года составят около 400 млн. руб., а на первую очередь проекта будет потрачено 3 млрд. рублей. И таких лабораторных объектов должно стать больше.
Какой напрашивается вывод? Если мы возобновим производство субстанций собственными силами, вопрос и с качеством лекарственных средств, и с появлением подделок на рынке можно будет решить гораздо быстрее. Вернем себе утраченные позиции и перестанем травиться поддельными препаратами.
И президент Медведев, и премьер Путин обещают лекарственной отрасли, загнанной в угол, государственную поддержку.
Хватит гнать йод и зеленку
Наш производитель вытеснен в нишу дешевых низкотехнологичных препаратов – это йод, зеленка, бинты и так далее, – отметил В. Путин во время своей поездки в Курск. – Необходимо доработать стратегию российской фармацевтической промышленности на период до 2020 г., предусмотрев в ней меры государственной поддержки отрасли.
А пока Росздравнадзор работает над созданием единой системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Территориальные органы проводят проверки в непрерывном режиме на том, что есть. Партии недоброкачественных и фальсифицированных лекарств выявляются постоянно. Вот лишь три свежих примера. В Чувашии из обращения изъяты подозрительные партии вазокордина, в Хабаровском крае «поймали» поддельный пирацетам, в Кемеровской обл. нашли суррогатный ирифрин.
Есть еще одна большая проблема. Обнаруженные лжелекарства уничтожаются, но до суда дело не доходит.
Заместитель главы Росздравнадзора Андрей Младенцев утверждает, что некоторые российские компании специально размещают производство лекарств за границей: так проще выйти из-под государственного надзора. В этом случае качество препаратов не контролируется ни странойпроизводителем, ни российскими законами. И с этим тоже надо бороться.
«Коровья» виагра и копеечный парацетамол
Эксперты утверждают, что королевой подделок сегодня является виагра. Но мало кто знает, в каких именно условиях иной раз делают этот препарат.
Недавно в самом центре Стамбула полиция накрыла ночной цех по подделке виагры, который работал в помещениях местной ветеринарной фабрики. Днем на этой фабрике готовили таблетки и кремы для животных. А под покровом ночи на тех же аппаратах стряпали фальшивые лекарственные препараты для людей. «Боеготовность» пилюль проверяли на глаз и досушивали при помощи фенов для шевелюры. Турецкая полиция обнаружила на складах не только тонны «коровьей» виагры, но и залежи бисептола, троксевазина и парацетамола. Все эти снадобья отправляли в Россию и страны СНГ.
На допросе хозяин ветеринарного заведения утверждал, что закупки ингредиентов для лекарств осуществлялись в соответствии с нормами, а виагра, сваренная в ветеринарных аппаратах, по его мнению, действует лучше подлинной. Да и цены у ветеринарной виагры лучше. Подлинная упаковка виагры (4 таблетки по 50 мг) стоит около 90 долл., то 4 фальштаблетки из коровьего чана – всего 30 долларов. Ветеринар так и не понял, за что его арестовали.
Виагра может привести к смертельному исходу из-за того, что мошенники зачастую в 3 раза завышают дозу активного вещества. Сегодня количество жертв в мире перевалило за сотню.
Выгода от дешевого парацетамола на стамбульской ветеринарной фабрике была не меньшей. Если на «правильной» фармацевтической фабрике на приготовление партии парацетамола в 10 тыс. упаковок требуется 2 месяца, то турки готовили свой препарат за 20 дней.
Но для того чтобы изъять из продажи фальшивый препарат, требуются и колоссальные капиталовложения, и продолжительное время. Около 8 месяцев понадобилось некой солидной фирме с кристальной репутацией, чтобы «обезвредить» суррогатный турецкий кларофарм.
Спецлаборатории заработают в 7 федеральных округах
Как сообщили в Департаменте экономической безопасности Торгово-промышленной палаты РФ, решено создать рабочую группу с участием депутатов Госдумы, представителей Минздравсоцразвития РФ, Федеральной таможенной службы, правоохранительных органов и других ведомств для контроля за изготовлением лекарств. Выявлять подделки станут в особых лабораториях, которые откроют в 7 федеральных округах. Помнится, эти чудо-лаборатории обещал стране бывший медицинский министр Зурабов.
«К 1 мая 2005 г. будет создана система контроля за качеством производства лекарственных препаратов», – рапортовал Зурабов на приеме у президента страны.
Он обещал открыть 100 специальных лабораторий по проверке качества. С тех пор прошло 3 года. И что же? А ничего.
– В каждом из 7 федеральных округов в рамках реализации национального проекта «Здоровье» построят крупные лабораторные центры. На их базе будут исследоваться лекарственные препараты для того, чтобы предотвратить попадание на аптечный рынок фальсифицированных лекарств, – заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель на Всероссийской конференции «Медицина и качество».
А пока только несколько фармацевтических исследовательских лабораторий в Москве и Санкт-Петербурге оснащены высокоточным современным оборудованием. Чем дальше в глубинку – тем ситуация проблематичнее. Но придется раскошелиться: на строительство каждого нового лабораторного центра нужно потратить 60 млн. рублей. А на функционирование лаборатории нужно будет дополнительно тратить ежегодно 15 млн. рублей. Здоровье нации важнее.
Справка «АН»
КУДА позвонить, если вы приобрели фальсифицированный медицинский препарат?
Департамент экономической безопасности МВД России: (код 8-495) 239-68-67 и 710-27-89.