Фармацевтическая отрасль непрерывно развивается. Как сегодня создаются лекарства в России? Какие вызовы стоят перед отечественными производителями? И почему защита интеллектуальной собственности стала ключевым вопросом для отрасли? Об этом в эксклюзивном интервью «Аргументам недели» рассказывает Наталья Цыганкова, эксперт с многолетним опытом в регистрации лекарственных препаратов и основательница компании «КонФарм».
Лекарства для жизни: Как ваша работа влияет на доступность жизненно важных лекарственных средств, орфанных препаратов и вакцин для граждан России? В чем социальная значимость вашей деятельности и бизнеса в целом?
— Наша ключевая задача — ускорение вывода лекарственных препаратов на рынок за счет профессионального сопровождения их регистрации. Мы помогаем производителям организовать необходимые исследования, подготовить регистрационные досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, оперативно реагировать на запросы регуляторов. Это сокращает сроки регистрации, а значит, жизненно важные препараты быстрее попадают к пациентам.
Особое значение имеет работа с иностранными производителями, которые не всегда имеют представительства в России. Мы берём на себя логистику и взаимодействие с регуляторами, что особенно важно для региональных и зарубежных компаний. Например, производитель из Индии, Китая или другой страны может быть уверен, что его документы будут своевременно поданы в Минздрав, а образцы — переданы на экспертизу.
Социальная значимость нашей работы в том, что многие из этих препаратов входят в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛП), включая орфанные препараты и вакцины. Чем быстрее они проходят регистрацию, тем раньше становятся доступными для пациентов, нуждающихся в лечении. Таким образом, мы не просто оптимизируем бизнес-процессы, но и вносим вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей.
Вызовы пандемии и не только: Ваша компания имеет опыт регистрации препаратов для лечения COVID-19. Какие уникальные уроки были извлечены из этого периода для всей фармацевтической отрасли и вашей компании в частности? Как быстро удалось адаптироваться к чрезвычайной ситуации?
Пандемия COVID-19 стала шоковым испытанием и для людей, и для всей фармацевтической отрасли, включая нашу компанию. Привычные схемы работы пришлось оперативно пересматривать, а в некоторых случаях — полностью менять, чтобы успевать реагировать на стремительно меняющуюся ситуацию.
Ключевым вызовом стала необходимость в сжатые сроки подготовить и подать регистрационные досье для препаратов против COVID-19, а также оперативно вносить изменения в уже зарегистрированные лекарства. При этом мы столкнулись с логистическими сложностями: дефицитом сырья, субстанций, стандартных образцов и реактивов. Чтобы не сорвать сроки, приходилось принимать быстрые, порой нестандартные решения, искать альтернативные пути и даже идти на оправданные риски.
Однако этот кризисный период также показал огромный потенциал российской фармацевтики. Отрасль продемонстрировала гибкость, способность к быстрой адаптации и запуску новых проектов. Сегодня российские компании успешно производят биоаналоги, например, пембролизумаб для онкологических пациентов. После пандемии и санкций до 80% врачей назначают отечественные препараты, которые соответствуют международным стандартам GMP и ничем не уступают зарубежным аналогам..
Путь к лекарству: от идеи до аптеки: Опишите, пожалуйста, классический путь лекарственного препарата от разработки и регистрации до появления на полках аптек, уделив особое внимание роли консалтинговых компаний, таких как ваша. Какие этапы наиболее важны для успеха?
— Вы знаете, путь лекарства от идеи до аптечной полки — это действительно долгий и сложный процесс, который может растянуться на десятилетие и потребовать колоссальных инвестиций. Особенно если речь идет об инновационном препарате. Мы в своей практике видим, как многое зависит от правильного сопровождения на каждом этапе.
Начинается все с фундаментальных исследований, когда ученые годами изучают новые молекулы, проводят доклинические испытания. Это тот этап, где закладывается будущая эффективность и безопасность препарата. Затем наступает черед клинических исследований — пожалуй, самый ответственный этап. Здесь уже работают с людьми, и малейшая ошибка в дизайне исследования может поставить крест на всем проекте. Именно на этой стадии многие производители обращаются к нам за помощью — чтобы правильно спланировать исследования, выбрать клинические центры, подготовить документацию.
Когда исследования успешно завершены, начинается не менее сложный процесс регистрации. Подготовка досье — это искусство, ведь нужно не просто собрать документы, а представить их в таком виде, чтобы у регуляторов не осталось вопросов. Мы буквально постранично проверяем каждое исследование, каждую цифру, потому что знаем — любая неточность может задержать выход препарата на месяцы.
После получения регистрационного удостоверения начинается производство, которое должно строго соответствовать стандартам GMP. И здесь наша роль — помочь производителю организовать процессы так, чтобы качество каждой партии было безупречным. Но и это не финал. Вывод препарата на рынок — отдельная наука. Нужно понимать потребности врачей и пациентов, грамотно выстроить логистику, организовать фармаконадзор.
Если говорить о самых критичных моментах, то это, безусловно, клинические исследования и регистрация. Можно создать прекрасный препарат, но если неправильно провести исследования или подготовить досье — он просто не дойдет до пациентов. Наш опыт показывает, что профессиональное сопровождение на этих этапах позволяет сократить сроки вывода препарата на рынок на 20-30%, а в фармацевтике, где каждый день на вес золота, это огромное конкурентное преимущество.
Мы стараемся сделать так, чтобы на каждом этапе производитель мог сосредоточиться на своей основной задаче, зная, что все регуляторные и организационные вопросы находятся в надежных руках. В конечном счете, это ускоряет появление новых эффективных лекарств в аптеках, а значит — спасает жизни и улучшает их качество.
Наследие и преемственность: Ваш профессиональный путь начался с детства, когда вы собирали травы. Как это увлечение повлияло на ваше восприятие фармацевтики и выбор профессии? Каким вы видите развитие фармацевтической отрасли в России с точки зрения преемственности поколений и использования как традиционных, так и инновационных подходов?
— Знаете, мой путь в фармацевтику действительно начался с детства — с лекарственных трав. Уже в четыре года я собирала, сушила растения и сдавала их в аптеку, а взамен получала гематоген. Это был мой первый «бизнес», и он приносил мне огромное удовольствие. Но, конечно, дело не только в этом. Моя тетя работала фармацевтом, родители были врачами — так что медицина и лекарства всегда были частью моей жизни.
Мне нравилось изучать травы, читать о том, как их правильно заготавливать, разбираться в их свойствах. Позже это переросло в интерес к химии и биологии, а затем — в осознанный выбор профессии. Я уверена, что именно этот детский опыт, сочетание природного любопытства и семейной традиции помогли мне найти дело, которое до сих пор приносит удовлетворение.
Что касается развития фармацевтики в России, я убеждена, что преемственность поколений здесь крайне важна. Опыт, накопленный специалистами, должен передаваться дальше — это основа для роста. У меня, например, есть дочь, и я вижу, что она, скорее всего, тоже свяжет свою жизнь с фармацевтикой. Конечно, мы будем делиться с ней знаниями, но при этом понимаем, что современная отрасль — это не только традиционные подходы, но и инновации.
Сегодня российская фармацевтика успешно сочетает и то, и другое. Мы видим, как возрождается интерес к фитотерапии, но при этом активно развиваются биотехнологии, создаются новые оригинальные препараты. И мне кажется, в этом наша сила — в умении бережно хранить проверенные методы, но при этом смело внедрять передовые решения. Ведь в конечном итоге главная цель остается неизменной: чтобы у пациентов были эффективные и безопасные лекарства.
Интеллектуальная собственность в медицине: Регистрация лекарственных препаратов тесно связана с вопросами интеллектуальной собственности. Насколько важна защита патентов и ноу-хау для фармацевтической отрасли и как вы помогаете клиентам ориентироваться в этих сложных вопросах?
— В нашей работе мы постоянно сталкиваемся с тем, что компания потратила 10-15 лет и сотни миллионов рублей на создание препарата, и все это может пойти прахом, если не обеспечить надежную правовую охрану.
Мы всегда объясняем нашим клиентам: фармацевтика — особая сфера, где сроки патентной защиты имеют критическое значение. Например, стандартный патент на изобретение действует 20 лет, но для лекарств можно продлить защиту еще на 5 лет — и эти дополнительные годы часто становятся решающими для окупаемости проекта. А вот с полезными моделями ситуация иная — там всего 10 лет без возможности продления, поэтому нужно очень взвешенно выбирать форму защиты.
Особое внимание мы уделяем товарным знакам. Минимальный срок его правовой охраны составляет 10 лет, затем, по заявлению владельца, можно продлить срок действия свидетельства на десять лет, неограниченное количество раз. Так сохраняется узнаваемость бренда даже после истечения патента на сам препарат. Или возьмем ноу-хау — здесь главное сохранить конфиденциальность, ведь защита действует ровно до того момента, пока информация не станет общедоступной.
На практике мы помогаем компаниям выстроить комплексную систему защиты: оцениваем патентоспособность разработок, подбираем оптимальные формы охраны, разрабатываем стратегии коммерциализации. Особенно актуально это сейчас, когда российская фармацевтика делает ставку на собственные инновации. Ведь без надежной защиты прав даже самые перспективные разработки могут быть скопированы конкурентами, и все инвестиции окажутся под угрозой.
Главное, что мы стараемся донести до клиентов — защита интеллектуальной собственности в фармацевтике должна быть продумана на годы вперед. Это не просто юридическая формальность, а стратегический актив, который определяет успех всего проекта.