Попытка в очередной раз сэкономить на здравоохранении обернулась новыми правилами закупки лекарств. Оригинальные препараты уравнены в правах с дженериками (недорогими аналогами). Более того, врач теперь не имеет права выписать вам, например, мезим. Действующее вещество мезима называется панкреатин – его и запишут в рецепте. Достанется вам в итоге «бренд» или десяток его копий – большой вопрос. А в самой непростой ситуации оказались пациенты с редкими заболеваниями, в первую очередь дети. Для них смена препарата чревата самыми печальными последствиями.
Всё дело в контроле
Мировая система производства лекарств устроена по принципу патентного права. Например, ваша компания в течение 20 лет вложила 1 млрд. рублей в создание нового препарата от кашля. До 80% этих средств уйдёт у вас на клинические эксперименты, изучение побочных эффектов. Разумно, что по итогам своих усилий вы получаете патент на право несколько лет быть эксклюзивным производителем своего изобретения. В США этот патент действует 12 лет, в России – 25, зато по окончанию срока вы обязаны обнародовать химическую формулу своего изобретения.
– Нюанс в том, что закон принуждает открыть только формулу действующего вещества, а не всех добавок, – говорит фармацевт из Москвы Ульяна Дубинина. – Например, у популярного противоспазмового средства но-шпа действующее вещество – дротаверин. Его формула давно раскрыта, десятки небольших фирм по всему миру штампуют дженерики. Но это не совсем но-шпа, потому что состав добавок другой. И цена отличается в разы: 60 таблеток но-шпа по 40 мг стоит сегодня в аптеке 180 рублей, а дженерики – по 30–40 рублей.
И это никакое не пиратство. Наоборот, Всемирная организация здравоохранения объявила поддержку производства дженериков одной из своих стратегических целей, потому что дешёвые лекарства увеличивают доступность самого лечения. Неоднократно подчёркивалось, что в большинстве случаев дженерики мало чем отличаются по качеству от оригинальных лекарств. Ведь штамповать несложно – попробуй изобрести и доказать эффективность. Дженерики присутствуют на рынках всех развитых стран: в аптеках США их 12%, в Японии – 30%, в Германии – 35%, в Италии – 60%. В России от 70 до 90% продаваемых лекарств – аналоговые. С 2006 г. крупнейшие мировые производители лекарств развернули выпуск дженериков, потому что иначе мутные конторы из Индии и Китая завалили бы рынок неизвестно чем.
В дженериках нет ничего плохого, если государственный контроль за их распространением эффективен. В США все «самозванцы» разделены на две группы. Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинала не более 3–4%. Код «В» означает, что клинических испытаний не проводилось. Если речь идёт об аспирине, то ничего страшного – слишком простой и испытанный препарат. А сложные лекарства для детей, находящихся на диализе, могут быть только оригинальными. В любом случае, в каждой аптеке есть справочник, где расписаны все взаимосвязи препаратов, их свойства и противопоказания. Как нетрудно догадаться, в России контроль устроен иначе.
Наш особый путь
Отношение к дженерикам наших чиновников трудно назвать последовательным. В начале 2000‑х г. численность ВИЧ-инфицированных в России достигла 1 млн. человек. Уже существовала АРВ-терапия, позволяющая долго жить со страшным диагнозом. Но годовой комплект лекарств стоил 2–3 млн. руб., а государство помогало единицам. Частные и региональные фонды все вместе могли пролечить 10–15% нуждающихся, а потому умоляли власти разрешить дженерики, которые стоили в 10 раз дешевле. Власти холодно молчали, пока российских пациентов не начал лечить Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулёзом и малярией. Дело стало политическим, и чтобы выдавить иностранцев, власти раскошелились на дорогущую программу лечения брендовыми препаратами всех желающих.
Ныне госзакупки лекарств регулируются законами, принятыми в 2005–2010 годах. Организаторам аукционов де-юре запрещено заказывать конкретные наименования лекарств – только по тому самому действующему веществу. С недавних пор и рецепты выписывают по ним же.
– Это такая борьба с коррупцией. Чиновники подозревают, что врач может получать процент с продаж производителя. И важно не дать ему этого сделать, – заведующая отделением детской онкологии городской больницы №31 Петербурга Маргарита Белогурова. – Но ведь в России не проводится клинических испытаний дженериков. Никто не знает, что намешано в капсулах сомнительных азиатских производителей. У нас в больнице пока, к счастью, смертельных случаев не было, но детей приходилось реабилитировать по три месяца после токсической или аллергической реакции. Однако на ошибках не учимся: на аукционах могут участвовать все препараты с аналогичным действующим веществом. И выигрывает тот, кто на 2 рубля дешевле. Даже для детей с онкологией исключений не делается.
В Петербурге вопрос лекарственного обеспечения детей-инвалидов обсуждался с участием уполномоченного по правам ребёнка Светланы Агапитовой. Ведь большинству семей лечение не потянуть, дорогостоящие препараты предоставляет город. Ребёнок к ним привыкает, и вдруг его принудительно переводят на дженерик. И подобная ситуация во всех регионах от Калининграда до Владивостока.
– Нам не остаётся ничего другого, как искать спонсоров, брать кредиты, увозить детей из страны, – говорит Вера Ильинова из родительского объединения «Счастье – это жизнь». – Сегодня одна фирма выиграла торги, через месяц другая, а ребёнок очень тяжело привыкает к новым препаратам. Доходит до абсурда: годовалому пациенту нужен жидкий препарат, а в наличии имеется только таблетированный. Инструкция по применению запрещает делить или дробить таблетку. В итоге мы лечим и одновременно травим наших детей. Чтобы изменить ситуацию, нужно дождаться, когда появится нежелательная реакция, собрать все справки, и тогда, может быть, удастся выбить другое лекарство. Сами врачи советуют нам искать спонсоров, а прокуратура – добиваться изменения законодательства.
На дженерики переводят и 10 тысяч российских пациентов с пересаженными органами. В Росздравнадзор официально сообщали о 300 случаях побочных эффектов – ноль реакции. По словам президента общества фармакоэкономических исследований Павла Воробьёва, в цивилизованных странах достаточно 10 подобных случаев, чтобы приостановить регистрацию препарата.
– После трансплантации пациенты полностью реабилитируются, но 90% успеха зависит от препаратов, принимаемых после операции, – говорит руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак. – Я не против дженериков вообще. Я против того, чтобы нашу страну превращали в полигон для испытаний некачественных лекарственных средств. Мои коллеги имеют дело с 10 дженериками, из которых 9 производятся в Индии и не продаются нигде в цивилизованном мире. Об экономии говорить смешно: если у пациента произойдёт отторжение почки, его реабилитация обойдётся очень дорого.
Вряд ли поможет и импортозамещение. В Евросоюзе действует система норм и правил в отношении производства медикаментов GMP (Good Manufacturing Practice). В России ни один производитель лекарств не имеет сертификата GMP. Для предприятия это означало бы жёсткие проверки. А владельцу это нужно? Согласно федеральному закону №94 о госзакупках лекарственных препаратов, для участия в аукционе не требуется ни сертификата качества, ни инструкции к лекарственному средству. Анализ лекарственного препарата, по-хорошему, занимает 1–2 месяца, а тот же закон гласит, что срок рассмотрения заявок не может превышать 10 календарных дней.
И вновь невозможно поверить, что такие правила придумали просто по головотяпству. И уж тем более – в качестве меры по противодействию коррупции. Как известно, лучший способ победить коррупцию – это её возглавить.