На вопрос о том, что важнее в сфере здравоохранения – интересы пациентов или интересы фармацевтического бизнеса, российские власти, похоже, дают ответ не в пользу пациентов, не прислушиваясь к разумным возражениям. На исходе 2013 года в фармацевтическом сообществе разгорелась бурная дискуссия, вызванная очередной попыткой властей отрегулировать механизм закупки лекарственных препаратов для нужд медицинских учреждений (читай – на бюджетные деньги). Предметом споров стало формирование перечня лекарств, которые разрешено за казённый счёт приобретать по торговым наименованиям у конкретных производителей.
Что такое МНН
Для понимания ситуации объясним, что каждый лекарственный препарат имеет так называемое международное непатентованное наименование (МНН). Им обозначается действующее вещество лекарства. На основе этого вещества могут быть созданы десятки препаратов, отличающихся главным образом тем самым торговым наименованием (и, соответственно, производителем).На основании МНН формируется перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, которые включаются в стандарты лечения тех или иных заболеваний. По тому же принципу составляются и заявки на закупку лекарств на аукционах для нужд государственных лечебных учреждений. Это даёт возможность выходить на эти аукционы всем производителям, которые выпускают данное лекарство, что обеспечивает их честность и свободную конкуренцию на фармацевтическом рынке.
Тем не менее в практике нередки случаи, когда больнице или органу управления здравоохранением необходимо закупить конкретное «воплощение» того или иного препарата у определённого производителя. Несмотря на одинаковое действующее вещество, эффект от лекарства может быть различным в зависимости от течения болезни и особенностей организма пациента. Поэтому право в особых случаях закупать лекарства по торговым наименованиям было закреплено в Законе «Об основах охраны здоровья граждан». Это произошло не без активного участия члена Совета Федерации Бориса Шпигеля, который настоял на фиксации этого положения в ясных и понятных формулировках, поддержанных специалистами и представителями органов здравоохранения.
Казалось бы, проблема решена. Но, к сожалению, дальнейшее развитие ситуации стало напоминать телесериал с нелепым сюжетом. Встал логичный вопрос: кто и как будет решать, какие торговые наименования лекарств будут допущены к участию в аукционах? Власти ответили на него так, что у медицинского сообщества и фармпроизводителей появился нешуточный повод сперва для тревоги, а потом и для справедливого возмущения. Сначала, летом 2012 года, на свет «родился» закон, в соответствии с которым (цитата) «... указанный перечень (лекарств, которые можно закупать по торговым наименованиям. – Прим. ред.) утверждается в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Уже тогда появились подозрения, что этот порядок не учтёт главного – мнения врачей и органов управления здравоохранением. И опасения, к сожалению, подтвердились. В ноябре этого года право составлять указанный перечень было полностью отдано на откуп Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, в составе которой не имеют права голоса ни представители медицинского сообщества, ни, кстати, фармпроизводители. Получилось, что «правительственный» статус полностью заменил собой компетенции в такой важнейшей сфере, как здоровье жителей страны.
Нет внятных критериев
Больше всего общественность возмутило отсутствие внятных критериев включения средств в указанный перечень или исключения из него. Единственным критерием, который объективно выглядит неконкретным и размытым, стала невозможность замены лекарства, претендующего на включение в перечень, другим лекарственным препаратом с таким же международным непатентованным наименованием. При этом доказать эту «невозможность» предлагается… самим производителям – что не только противоречит здравому смыслу, но и неосуществимо по действующим законам. Сегодня в России запрещена оценка препаратов, уже прошедших государственную регистрацию. Подразумевается, что их эффективность уже подтверждена в рамках регистрационной процедуры. Дальнейший мониторинг обращения лекарственного препарата (который проводится в обязательном порядке) нацелен на сбор данных о безопасности его применения, выявляющихся побочных эффектах и нежелательных реакциях. То есть оценивается его безопасность, но никак не эффективность. Предлагая заново проверять последнюю, авторы закона в нынешней редакции оказываются в роли знаменитой гоголевской унтер-офицерской вдовы, которая «сама себя выпорола». Получается, что сам же Минздрав выражает готовность расписаться в том, что в своё время зарегистрировал некачественный препарат!
Безуспешные попытки
Не была учтена и прозвучавшая в процессе общественного обсуждения абсолютно здравая идея – формально зафиксировать, что для включения в перечень для закупки по торговым наименованиям МНН этого препарата обязательно должно присутствовать в списке жизненно важных и необходимых лекарственных средств. Соблюдение этого условия означает, что цена на препараты с подобным МНН официально зарегистрирована. А это, в свою очередь, даёт государству возможность планировать расходы за закупку лекарств, в том числе и по торговым наименованиям.
К сожалению, предпринятые попытки исправить ситуацию пока не увенчались успехом. Ещё в декабре 2012 года сенатор Борис Шпигель, который, как уже упоминалось, сделал немало для регламентации процесса закупки препаратов по торговым наименованиям, подготовил и направил в Госдуму поправки, которые всё же позволили бы учесть интересы пациентов в процессе формирования многострадального перечня. К слову, принятие поправок обеспечило бы и приведение этого процесса в полное соответствие с положениями Закона «Об основах охраны здоровья граждан». В частности, Б. Шпигель предложил обязательно подкреплять включение торгового наименования в перечень решением врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии. После бурных дискуссий с участием самых разных заинтересованных сторон (в том числе представителей Минздрава, Минэкономики, представителей различных общественных организаций) необходимость принятия этих поправок была доказана. Однако в финальные варианты документов, регламентирующих закупку лекарств по торговым наименованиям, были включены формулировки в предыдущих редакциях, без учёта озвученных и признанных целесообразными идей. Согласованная же редакция поправки, словно в насмешку, попала только в статью 83 Федерального закона от 05 апреля 2013 года №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и распространена исключительно на закупки, которые проводятся способом запроса предложений. 44 фз курсы повышения квалификации помогут вам проводить аукционы без проблем.
Единственный аргумент
Таким образом, очевидно, что единственным весомым аргументом в пользу того или иного препарата станет субъективное мнение членов Правительственной комиссии – у которой, к слову, есть официально закреплённое право не прислушиваться к экспертым мнениям. Как отмечал в недавнем интервью газете «Фармацевтический Вестник» руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, в одной из первых редакций соответствующего законопроекта за представителями фармацевтического сообщества закреплялось право на участие в голосовании. В следующей версии представители общественности всё ещё допускались в Правительственную комиссию в качестве экспертов, но уже без права голоса. Согласно последнему проекту, представителей отраслевых сообществ исключили даже из процесса обсуждения.
По словам В. Дмитриева, представленный документ практически лишает заявителей возможности обжалования решения об исключении или отказе во включении лекарственного препарата в Перечень ЛС по торговым наименованиям. Мотивировать и объяснять своё решение члены Комиссии также не обязаны – тем более что процесс обсуждения является закрытым. Что называется, субъективность налицо. А где субъективность – там, к сожалению, не исключена и коррупционность. Тем более что сфера государственных закупок лекарственных препаратов является воистину «золотой жилой», и припасть к неиссякающему ручейку бюджетных средств желающих явно будет немало. Обидно лишь, что государственная власть, в чьи задачи как раз и входит ограничение аппетитов подобных «акул бизнеса» и контроль за соблюдением прав граждан, не спешит прислушиваться к разумным предложениям по корректировке сложившихся ситуаций. Что называется, обидно всем: и авторам здравых идей, и всем остальным, кто по-настоящему заинтересован в честном, конкурентном, грамотном порядке закупки лекарств по торговым наименованиям. Но их, к сожалению, не слышат…