Раз проверка, два проверка...
Любой медицинский прибор - от элементарного тонометра до суперсовременной диагностической компьютерной установки - сегодня проходит контроль в два этапа.
Сначала в Росздравнадзоре изготовителю или продавцу товара должны выдать свидетельство о государственной регистрации изделия. Для этого специалисты ведомства опытным путем и по документам проверяют изделие и решают, годится ли оно для клинического применения. Следующий этап - обязательная сертификация. Ее проводят аккредитованные Росздравнадзором и Ростехрегулированием коммерческие организации - органы по сертификации. Они обязаны вновь протестировать изделие, проверить его соответствие ГОСТам и тем самым подтвердить выводы предыдущей инстанции. После выдачи сертификата соответствия медицинские изделия можно продавать и использовать. И с этого момента, по логике российской системы, ответственность за безопасность изделия несет... да никто не несет!
«Чаще всего на регистрацию и сертификацию изделие предоставляет не производитель, а продавец. Он не может взять на себя ответственность за изделие, которое не создавал, - констатирует Алексей Волков, заместитель директора НИИ физико-химической медицины, руководитель рабочей группы по разработке регламента. - В результате продать бракованное изделие в России не проблема».
По словам Волкова, Технический регламент призван разорвать этот порочный круг. Новый документ возлагает ответственность за качество изделия на производителя. Для этого сам производитель должен думать и заботиться о качестве продукции. Другими словами, именно он обязан проводить все необходимые исследования и готовить документацию. Регистрирующим инстанциям (Росздравнадзору и органу по сертификации) необходимо лишь документально подтвердить тот факт, что изготовитель несет за свой товар всестороннюю ответственность. Координировать эту систему должны специально созданные для данной цели органы, которые будут контролироваться государством и, насколько это возможно, общественными и научными организациями.
Приказано «не пущать»
В Европе аналогичная система успешно работает уже давно. Разработчики Техрегламента стремились к тому, чтобы привести российские механизмы в соответствие с мировой практикой. Но у прогрессивных нововведений нашлись противники.
«В указанный срок мы отправили проект в Минпромторг, который выступал заказчиком работ, - рассказывает Виктор Нечаев, член рабочей группы, исполнительный директор Ассоциации производителей средств клинической и лабораторной диагностики. - Через некоторое время нас уведомили, что проект разослан в министерства, имеющие отношение к этой теме. И сообщили, что в него были внесены, как там выразились, «некоторые доработки». Мы пришли в ужас, когда увидели эти «доработки»! Все наши предложения из документа попросту вычеркнули!»
«Из проекта убрали самое главное - требование создать независимый компетентный орган по оценке соответствия требованиям закона. Дескать, он станет дополнительным барьером для производителя, - возмущается Волков. - Просто кто-то под видом снятия барьеров хочет резко понизить планку предъявляемых требований».
Разработчики регламента называют еще одну причину, по которой их проект подвергается нападкам. Документ устанавливает одинаково жесткие требования к российским и к иностранным компаниям. Как рассказал руководитель Международной ассоциации производителей медицинской техники Игорь Рыбаков, иностранные компании гораздо чаще, чем российские, выигрывают тендеры на поставку оборудования в больницы. При этом цена такого оборудования порой оказывается неоправданно высокой.
Как рассказал Евгений Ованесов, директор научно-производственного предприятия «Техномедика», выпускающего оборудование для медицинских лабораторий, иногда приборы закупают за рубежом даже тогда, когда в России производится то же самое. Например, такая ситуация сложилась с аппаратами, которые измеряют в крови уровень билирубина в крови новорожденных. Данные исследования повсеместно проводятся в родильных домах. Уже несколько лет Россия закупает эти приборы за рубежом, хотя у нас в стране производят точно такие же по качеству аппараты.
Сейчас проект технического регламента продолжает путешествие по инстанциям. Битва в самом разгаре. В арсенале чиновников - жажда наживы и стремление построить удобный им порядок. Разработчики не теряют надежды создать закон, который пресек бы беспредел в сфере оборота медицинского оборудования. Кто кого?