В Госдуме РФ депутаты готовят ко второму чтению нашумевший законопроект «Об обращении лекарственных средств» («АН» подробно писали о нем в материале «Аптекам прописали закон» в №4 от 04.02.2010 г.). Разработчики признали, что первая версия имеет ряд недочетов, и пообещали принять необходимые поправки. В частности, в новой версии должно появиться понятие «орфанных» (в буквальном переводе «сиротских») препаратов - лекарств, применяемых для лечения редких заболеваний. Ежегодно в таких лекарствах нуждаются до 5 млн. россиян - 3,5% населения страны. Адекватного механизма ввоза и обращения этих препаратов на территории России сегодня не существует.
По оценке главы Лиги защитников прав пациентов Александра Саверского, применение «сиротских» препаратов является необходимым при лечении 500 видов заболеваний, которые диагностируются в среднем у одного человека из двух тысяч.
Корень проблемы в том, что лекарства для лечения большинства редких заболеваний производятся за рубежом. Например, американский препарат «Элапраза» позволяет полностью вылечивать детей от сложного генетического заболевания - синдрома Хантера. При лечении доступными россиянам методами дети доживают максимум до 12 лет. Препарат «Космеген» английского производства является незаменимым средством для лечения целого ряда онкологических недугов: без его применения эффективность химиотерапии снижается в несколько раз.
Однако между этими препаратами и заболевшими россиянами есть непреодолимая преграда - государственная граница. Как рассказала директор программ благотворительного фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова, на территории России «сиротские» лекарства не производятся и не продаются, так как не прошли государственную экспертизу, допускающую эти препараты на фармацевтический рынок.
В большинстве стран мира проблема незарегистрированных препаратов решается на государственном уровне. Так, в США, Японии, европейских странах такие лекарства законодательно выделены в отдельную группу. Власти принимают меры, побуждающие производителей ввозить и регистрировать препараты на территории их государств, иногда оплачивают лечение пациентам. В России ничего подобного нет. По Федеральному закону №86-ФЗ «О лекарственных средствах», государственная регистрация лекарственного средства на территории РФ должна проходить исключительно по инициативе фармкомпаний. Однако рынок сбыта для таких препаратов настолько мал, что доход от продажи может оказаться меньше затрат на проведение всех необходимых экспертиз. Поэтому производители с регистрацией не спешат.
«Минздравсоцразвития оправдывается тем, что механизм ввоза лекарств для индивидуального применения в стране есть, - рассказывает Екатерина Чистякова. - Однако чтобы привезти препарат в Россию, пациенту и его родственникам нужно пройти «девять кругов ада». Требуется подготовить заключение специального консилиума, затем оформить разрешение в Росздравнадзоре, заверить его в Госнаркоконтроле (иначе препарат не пропустят таможенники), отправить заявку зарубежным производителям, дождаться, пока иностранцы проведут все необходимые согласования и подготовят документы для вывоза. На это порой уходит по два месяца, между тем при онкологических заболеваниях счет идет на дни. Кроме того, 30% от стоимости препарата придется отдать родному государству: 20% - в виде НДС, 10% - в виде таможенной пошлины».
Все это вынуждает людей, пытающихся спасти близких, ввозить лекарства незаконно под угрозой наказания. Флаконы и таблетки едут из-за рубежа в чемоданах, в ручной клади... Из-за невнимания государства к этой сфере в стране пышно расцвел черный рынок спекуляции «сиротскими» лекарствами. Например, не так давно в московский благотворительный фонд обратился мужчина, купивший своему ребенку «космеген» в России по цене 745 евро за флакон. Сотрудники фонда изумились: в Европе он стоит около 20 евро за флакон, а у производителей - и того меньше....
Отечественные чиновники не скрывают, что «сиротские» препараты для них - лишняя головная боль. В январе на обсуждении законопроекта «Об обращении лекарственных средств» министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова прямо заявила, что сейчас возиться со средствами для лечения редких заболеваний - налаживать производство, прописывать механизм регистрации - очень дорого и потому невыгодно. Но обещала, что понятие о таких лекарствах в законе появится, что позволит решить данную проб-лему в дальнейшем. В предварительный проект необходимые замечания были внесены. Однако после принятия законопроекта в первом чтении понятие «сиротский» препарат из документа исчезло!
«Российские чиновники тормозят принятие решения по «сиротским» лекарствам потому, что осознают гигантский масштаб проблем, - уверен Александр Саверский. - Здесь переплелись не только экономические, но и этические проблемы. Власти хорошо представляют, какой поднимется крик, когда вместо траты денег на закупку привычных и востребованных препаратов бюджетные средства пойдут на приобретение лекарств, которые нужны одному человеку из двух тысяч».