Как проходит процесс признания вакцины «Спутник V»

Институт имени Гамалеи и Минздрав вновь готовятся к проверке вакцины «Спутник V», которая пройдет под руководством ВОЗ в феврале. Кремль полагает, что после этой проверки можно будет говорить о том, что российская вакцина признана авторитетной международной организацией. Специалисты полагают, что одобрение ВОЗ может повысить уровень доверия россиян к «Спутнику V», хотя статус вакцины в качестве экспорта останется прежним.

Недавно, 21 января, пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков сообщил, что Россия передала ВОЗ все необходимые документы, которых ей ранее не доставало для решения вопроса об одобрении российской вакцины.

Ранее, в декабре, директор департамента переквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Роджерио Гаспар сообщил, что инспекция организации собирается приехать в Россию в феврале 2022 года. Цель визита – процесс включения «Спутник V» в перечень препаратов, рекомендованных для экстренного применения. Гаспар при этом дал понять, что приезд международных специалистов будет возможен, если разработчики предоставят все необходимые документы. Часть из них создатели вакцины должны были выслать до 30 декабря, а вторую часть – до конца января 2022 года.

Прошлый визит представителей ВОЗ в Россию состоялся летом 2021 года. Тогда они приостановили процесс одобрения вакцины. Специалисты нашли нарушения на одном из четырех предприятий, которые производят «Спутник V». Этим предприятием было ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод». Внимание инспекции привлекло соблюдение «мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и «контроля за асептическими условиями на линиях по ее разливу». Все эти вопросы были решены только к октябрю, когда и продолжилась процедура одобрения. Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов центра имени Гамалеи Владимир Гущин в свою очередь заявил, что «Спутник V» пройдет регистрацию к концу ноября 2021 года.

Кремль описывал ситуацию так: «Было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна предоставляться». 20 января глава Минздрава Михаил Мурашко подтвердил, что все нужные показатели были переданы ВОЗ и что визит специалистов инспекции произойдет в феврале.

РФПИ несколько раз сообщал о том, что приостановка процесса одобрения вакцины «Спутник V» связана «исключительно с бюрократическими препятствиями».

«Реальная эффективность «Спутника» никем не оспаривается. Данные из Болгарии и других стран подтверждают, что "Спутник" как минимум не уступает Pfizer, Moderna и другим лидирующим антиковидным вакцинам. А по некоторым данным, даже на несколько процентов превосходит их», — объясняет молекулярный биолог, научный сотрудник МГУ, Сергей Харитонов.

В свою очередь, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк считает: «Не признавая «Спутник» в течение долгого периода, мировые регуляторы защищали рынок. За это время Pfizer, Moderna, AstraZeneca заняли на нем лидирующую позицию».

По мнению Шуляка, факт одобрения ВОЗ вакцины «Спутник V» вряд ли сильно повлияет на конкуренцию российской вакцины с западными. Одобрение ВОЗ в данном случае имеет рекомендательный характер. Его нельзя сравнить с признанием ЕМА (европейский регулятор) и FDA (американский регулятор). «"Спутнику" будут открыты поставки по линии ВОЗ и ничего более. Возможно, после одобрения, еще ряд стран начнут признавать сертификат о вакцинации "Спутником V". Хотя и сейчас некоторые европейские страны его признают. Кроме того, намного раньше, Евросоюз выдавал гринпассы и QR-коды жителям Сан-Марино, которые полностью привиты российской вакциной», — объясняет Сергей Шуляк. Он также считает, что признание «Спутника» ВОЗ несет больше политический характер по причине того, что в мире и без нашей вакцины уже достаточное количество вакцин. Шум вокруг прививок постепенно спадает, в Европе, в некоторых странах, отменяют требования обязательного ношения масок, во многих странах снижены периоды карантина.

Также стоит отметить, что один из источников, близких к Минздраву РФ, отрицает политические или любые другие неявные мотивы ВОЗ. Он также отметил, что «даже предоставление полного комплекта документов ничего не гарантирует. В таких случаях, продолжает он, регулятор оценивает соотношение пользы и риска, и если риск превышает пользу, то препарат не регистрируется».

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, в свою очередь, полагает, что ситуация, происходящая вокруг затянувшегося процесса одобрения вакцины «Спутник V», скорее дискредитирует саму ВОЗ, чем российскую вакцину. Беспалов считает, что, при этом, признание необходимо, хотя сейчас сложно давать об этом какие-либо прогнозы. «Это вопрос не только перспектив препарата на международном рынке, но и улучшения ситуации с доверием к вакцине на территории нашей страны. Безусловно, момент непризнания, как минимум, заставляет задуматься потребителей и точно не способствует развитию кампании по вакцинации», — говорит Николай Беспалов.