Всероссийский союз пациентов направил главе российского правительства Дмитрию Медведеву письмо, в котором высказал озабоченность разрешением Минздрава на взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов.
Пациентское сообщество высказывают уверенность в том, что изменения, внесенные в формулировку поправок, отвечают интересам фармацевтического бизнеса, который заботится только о размерах своей прибыли, а не о благополучии пациентов, вынужденных принимать их продукт.
Речь идет о ст.4 в п.12.3 к Федеральному Закону 61 "Об обращении лекарственных средств", трактовавшей понятие "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения", которая, по мнению авторов письма, стала совершенно антипациентской в новой своей редакции: "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения".
Эта поправка делает биоаналоги взаимозаменяемыми, "не важно с какими оговорками", убежден Всероссийский союз пациентов.
Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Более того, в Евросоюзе перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.
Авторы письма призвали премьер-министра РФ Дмитрия Медведева поддержать первоначальную поправку Министерства здравоохранения РФ в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" в ст.4, п.12.3, защищающую пациента от недобросовестного производителя некачественного препарата - "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения".