Не так давно «Аргументы неделi» писали об уникальной научной разработке – препарате «Онкофаг», ставшем первой и пока единственной в мире вакциной от такого коварного онкологического заболевания, как рак почки (подробности в материале «Российские медики начинают и выигрывают» в №39 от 7 октября 2010 г. и на сайте
www.argumenti.ru). В редакцию пришло множество откликов, свидетельствующих об интересе к лекарству. По многочисленным просьбам наших читателей мы вновь возвращаемся к данной теме.
Пациенты в ожидании
Как уже писали «АН», Россия – единственная страна в мире, где «Онкофаг» прошел клинические испытания и зарегистрирован как лекарственное средство, разрешенное к ввозу и применению. Нельзя сказать, что этот путь был преодолен без проблем. Дело в том, что «Онкофаг» – особый препарат, для изготовления которого нужна часть удаленной у пациента опухоли. Обработанная особым образом, она превращается в лекарство, которое уничтожает «затаившиеся» в организме пациента раковые клетки и тем самым практически полностью исключает возможность возвращения болезни. Кроме того, «Онкофаг» не дает побочных эффектов и, что немаловажно, сохраняет качество жизни пациента в отличие от изнуряющей химио- и лучевой терапии, которые порой причиняют не меньше боли и страданий, чем само раковое заболевание.
«Онкофаг» был разработан и производится в США (что примечательно, не без участия ученых – выходцев из России). До настоящего момента опыта вывоза биоматериала и поставки аутологичных препаратов обратно в страну в России не было. В практическом лечении онкологических заболеваний такие препараты тоже почти не применялись. Поэтому компания, которая взялась за продвижение «Онкофага» в РФ, начинала дело в прямом смысле слова с нуля. Вначале было получено разрешение Минздравсоцразвития на проведение клинических испытаний. Они прошли более чем успешно: по словам медиков, случаи рецидивов более чем у 600 пациентов, пролеченных «Онкофагом», встречались на 40% реже. В итоге на данный момент «Онкофаг» является официально разрешенным к применению лекарством, которое, по мнению ведущих российских медиков, стало в прямом смысле слова гарантией жизни для тысяч пациентов, страдающих раком почки.
В дальнейшем ценой напряженной и грамотной работы по выстраиванию юридических механизмов удалось получить разрешения во всех нужных ведомствах: Минпромторге, Минэкономразвития, Минздравсоцразвития, Минюсте, таможенной службе. Препарат был разрешен к ввозу и продаже на территории РФ, создан механизм таможенной очистки.
Казалось бы, до массового применения лекарства в России осталось совсем немного. Это подтверждается тем, что фармацевтическая компания, ставшая импортером «Онкофага», вовсе не собиралась останавливаться на достигнутом. Уже после клинических испытаний «Онкофагом» была успешно пролечена группа пациентов. На Пленуме Правления Российского общества урологов, который прошел в октябре прошлого года, ведущие специалисты-медики, которые лично принимали участие в лечении этих пациентов, подтвердили, что применение «Онкофага» действительно существенно снижает риск рецидива. Правда, сложность доставки и высокая цена сегодня являются существенными препятствиями для лечения. Сейчас из-за необходимости взаимодействия с заокеанской лабораторией лекарство стоит в полтора раза дороже, чем могло бы. Очевидно, что производство лекарства в России потребует еще более напряженной работы, чем прежде, но препарат станет намного дешевле и доступнее.
Победа, которую мы заслужили
Неожиданным препятствием для реализации замыслов стало поведение производителей лекарства. С одной стороны, они слали российским партнерам и в госструктуры многочисленные письма, в которых выражали готовность к дальнейшему сотрудничеству. «Мы намереваемся начать создание самого современного производства на территории России», – писал директор компании-производителя Гаро Армен тогдашнему президенту В. Путину в 2008 году, сразу после регистрации лекарства. Однако дело приняло другой оборот, когда зарубежные партнеры озвучили условия, на которых хотели бы реализовывать препарат в России. Несмотря на прежние договоренности, перспективы строительства лаборатории становились весьма туманными. Между тем компания-производитель благодаря регистрации препарата в РФ заработала 21 млн. долларов.
«Получилось, что наша страна, которая благодаря регистрации «Онкофага» в прямом смысле слова стала флагманом в медицинских инновациях, была расценена как третьесортный полигон для испытания лекарства, – рассказала «АН» Елена Георгиева, представитель фирмы, добившейся применения «Онкофага» в России. – Мы изначально хотели укоренить в стране уникальную технологию, которая вывела бы Россию в число стран-лидеров по развитию и применению биотехнологий. Поэтому с условиями, которые предложили производители, мы, естественно, согласиться не могли».
Началась кропотливая работа по сглаживанию возникших противоречий. Российские партнеры аргументировали свою правоту исключительно юридически безупречными доводами. В результате американская сторона все-таки признала, что правда – на стороне российской компании. Не так давно производители препарата – компания «Антидженикс» поменяла свое название, тем самым признав, что «Онкофаг» – достояние России и право на работу с ней имеют именно те, кто привел препарат в страну. В успехе этой работы сомнений нет: свидетельством тому – трое успешно пролеченных пациентов.
«Я считаю этот результат абсолютно закономерным, – говорит сотрудник МГМУ им. Сеченова, кандидат медицинских наук Алексей Швец. – Развитие биотехнологий – это стратегическое направление для всех развитых стран. Россия не заслужила того, чтобы быть «задворками мира» в данной сфере. История с «Онкофагом» это наглядно демонстрирует. Производители из США несколько лет безуспешно бились над тем, чтобы зарегистрировать и испытать препарат в Европе. Попытки оказались безуспешными. Только у нас американская фирма нашла компетентных партнеров, которые и провели эту огромную работу. И ситуация, когда кто-то будет наживаться на результатах их трудов, а Россия останется «с носом», лично мне представляется неприемлемой».
Крайне важно, что рука об руку с теми, кто привел «Онкофаг» в Россию, идут ведущие российские и зарубежные специалисты, подтверждающие, что за «Онкофагом» – будущее в лечении рака почки. Так, на конгрессе онкоурологов в Москве в октябре 2008 года профессор Университета Ниемеген (Голландия) Пител Мулдерс сообщил, что в процессе лечения группы больных «Онкофагом» риск рецидива снизился на 42%. «Это определенный прорыв в профилактике рецидивов рака», – подтверждает мнение коллеги видный российский ученый Всеволод Матвеев, заведующий отделением урологии Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН. А по мнению главного специалиста-уролога Минздравсоцразвития Дмитрия Пушкаря, работа с «Онкофагом» в России – мощный стимул к тому, чтобы ученые продолжили исследования по созданию индивидуальных вакцин для лечения раковых заболеваний – не только рака почки.
Главный уролог Минздрава Дмитрий Пушкарь
(слева) и представители компании-импортера
Надежды на лучшее
Право России на приоритет в реализации и применении «Онкофага» подтверждает и еще один немаловажный факт. Препарат мало разработать и испытать. Неменьших усилий требует создание юридического механизма применения и реализации лекарства, который исключил бы все потенциальные противоречия с действующим российским и международным законодательством. Российская сторона с этим блестяще справилась. И сейчас «Онкофагу» как никогда необходимы государственная поддержка и взаимодействие с законодателями на общероссийском уровне – для того, чтобы уникальная разработка стала полноправным «звеном» в стратегии борьбы с раковыми заболеваниями, которой российский Минздрав уделяет повышенное внимание. Именно поэтому сторонники применения «Онкофага» в России не стремятся к взаимодействию с влиятельными обеспеченными личностями, которые, будучи заинтересованными исключительно в коммерческой выгоде, начали бы вольно или невольно игнорировать основные интересы. Все предпосылки для достижения поставленной цели у России есть.
«Онкофаг» относится к группе уникальных препаратов, которые сочетают в себе действие «классического» лекарственного средства и новейшие биотехнологии. Государственная поддержка таким лекарственным средствам нужна как никогда, – рассказал «АН» один из руководителей отечественного здравоохранения. – В сфере лечения онкологических заболеваний сейчас применяется огромное количество лекарств, и далеко не все приветствуют появление «новичков» – конкуренция там довольно жесткая. Но я не сомневаюсь: «Онкофаг» такую поддержку в полной мере заслуживает. Он относится к разряду «персональной медицины», то есть препаратам, которые изготавливаются для конкретного больного с учетом особенностей его организма. Соответственно, он обладает минимальным количеством побочных эффектов. Более того, научная основа для создания препарата была заложена еще советскими учеными. Наконец мне представляется очень значимым то, что само название «Онкофаг» теперь полностью принадлежит России. Это настоящая победа людей, которые привели препарат в нашу страну. Я думаю, речь может идти о том, чтобы в дальнейшем включить «Онкофаг» в государственный стандарт лечения больных раком почки».
В данный момент в США не без поддержки российской стороны идут разработки похожих на «Онкофаг» препаратов, предназначенных для лечения других видов рака – в частности, опухолевых поражений головного мозга. Российская компания надеется, что их богатый опыт в продвижении препаратов будет востребован. По их мнению, главной целью во взаимодействии должно стать не извлечение выгоды, а общее стремление победить страшное заболевание. Российской стороне этого стремления, как мы можем убедиться, не занимать.