На днях депутаты Государственной думы приняли во втором - решающем - чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств» («АН» уже поднимали эту тему в материале «Аптекам прописали закон», №4 от 4.02.10). По сравнению с первым чтением проект почти не изменился. По словам экспертов, в документе сохранились практически все недостатки, которые обнаруживались в процессе его подготовки.
Кое-что «починили»
По словам спикера Государственной думы Бориса Грызлова, после первого чтения в думский комитет по здравоохранению поступило более 300 поправок. Из них к принятию было рекомендовано 45, которые одобрены почти единогласно. Среди принципиально важных - по сути двукратное снижение пошлины на регистрацию лекарств, уточнение порядка информирования граждан о предельных отпускных ценах на препараты из списка жизненно необходимых и важных. С облегчением вздохнули и организаторы клинических исследований (испытаний препарата на пациентах).
«При регистрации лекарственного средства на территории страны теперь разрешено признавать результаты международных клинических исследований, если в них принимали участие российские специалисты и пациенты, - рассказывает Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. - Первый вариант законопроекта предполагал, что необходимо в любом случае проводить изучение препарата в России. Это привело бы к тому, что заявки на регистрацию рассматривались по 5-7 лет. К счастью, от спорной нормы законодатели отказались».
Аргумент власти
Принявшие закон депутаты, по всей видимости, довольны своей работой. «Прежде всего отмечу, что закон разрабатывался и принимался по поручению президента, которое было дано в традиционном Послании Федеральному Собранию в ноябре 2009 года, - заявил вице-спикер Олег Морозов на заседании Думы. - Документ призван решить три взаимосвязанных задачи. Это обеспечение доступности лекарств для граждан, борьба с поддельными лекарственными средствами и поддержка отечественных фармпроизводителей. У них будет достаточно времени, чтобы привести процесс в соответствие с международными стандартами. Государство, со своей стороны, обязуется оказывать им всестороннюю, в том числе финансовую, поддержку».
По словам Морозова, новый документ предусматривает ответственность всех органов власти за нарушения в сфере госполитики по лекарственному обеспечению. Для закрепления этой ответственности планируется уже в ближайшее время внести поправки в Кодекс об административных правонарушениях.
Пустые обещания
К сожалению, список позитивных достижений на этом заканчивается. Так, по словам Светланы Завидовой, депутаты почему-то лишь частично учли пожелания их специалистов, оставив в законе нормы, наносящие огромный вред сфере клинических исследований. Например, во втором чтении депутаты утвердили норму, согласно которой исследователи, осуществляющие испытания лекарств, должны иметь стаж не менее пяти лет в этой сфере. Сейчас достаточно двух. Введение этого запрета приведет к тому, что работу потеряют 30% исследователей. Возможность нормально проводить испытания останется лишь у Москвы и Петербурга. А это значит, что на пути у новых лекарств появится почти непреодолимый барьер.
Другой пример. Как ни бились благотворительные организации, в закон не вошло понятие «сиротских» препаратов - лекарств, которые применяются для лечения редких заболеваний (мы освещали эту проблему в материале «Минздрав обижает лекарства-сироты» в №6 от 18.02.10). «Нам объяснили, что проблема «сиротских» лекарств требует глубокого изучения, поэтому в закон эту норму включать рано, - говорит Екатерина Чистякова, исполнительный директор благотворительного фонда «Подари жизнь». - Я считаю, процесс изучения проблемы вполне может идти параллельно с ее законодательным оформлением. Ситуация с редкими препаратами стала настолько острой, что откладывать ее решение больше нельзя. Но наверху этого не понимают».
Обязательная регистрация
К сожалению, в новоиспеченный закон «пролезла» норма об обязательной регистрации отпускной цены на лекарства из списка жизненно необходимых и важных. Правда, депутаты отказались от идеи продавать лекарства во всех регионах по единой цене и обозначать стоимость препарата на упаковке. Это связано с тем, что при транспортировке неизбежно возникнут объективные накрутки на цену лекарства. Правда, их размер депутаты пообещали жестко контролировать. Однако, по мнению экспертов, сама идея регистрации цены вычеркивает нашу страну из ряда государств с цивилизованным лекарственным рынком.
Как рассказал Павел Воробьев, заместитель председателя формулярного комитета РАМН, который занимается общественной экспертизой в области лекарственного обеспечения, ни в одном европейском государстве нет такого понятия, как фиксация стоимости. Этот метод -российская выдумка. Во Франции, Германии, Словакии, Греции, других странах само государство берет на себя обеспечение граждан жизненно важными лекарствами. Там эти препараты централизованно закупаются у производителей, а потом предоставляются пациентам бесплатно. Кроме того, перечень жизненно важных лекарств ежегодно корректируется в соответствии с потребностями населения и новейшими медицинскими разработками. Увы, Россия европейским опытом воспользоваться не захотела.
«Я глубоко разочарован законом, - подводит итог Александр Саверский, глава Лиги защитников прав пациентов. - Непонятно, кого он защищает. Кроме того, документ радикально изменит структуру лекарственного рынка, что обернется новыми потрясениями для рядовых россиян. Аптечную сферу будет лихорадить как минимум два года. А когда все встанет на свои места, обнаружатся новые недочеты. России нужны не правила игры на фармрынке, а концепция обеспечения населения лекарственными препаратами».