Минпромторг назвал недоброкачественными индийские лекарства. Оказалось, что в 2022 г. на российском фармрынке изъяли 58 серий неликвида зарубежного производства, среди которых доля производителей из Индии составила около половины – 28 серий. Насторожились и правительственные министерства, и обычные посетители аптек. Поскольку ни одна страна в мире не производит всех продающихся на её рынке лекарств, совсем без импорта России не обойтись. А долю ушедших западных компаний на наших рынках активно занимают как раз индийцы.
Проказник из Калькутты
В 2022 г. индийские производители поставили 13% всех импортных лекарств в Россию на сумму более 567 млн долларов. А за заявлениями Минпромторга не последовало исчерпывающих объяснений. Есть ли основания опасаться любых лекарств, сделанных в Индии? Будут ли изымать из продажи уже поставленные препараты? Как вообще так получилось, если многие индийские лекарства проходят по части госзакупок – то есть идут в стационары и выдаются льготникам? В каком объёме Индия поставляет на российский рынок дженерики, состав которых может существенно отличаться от оригиналов?
Все последние годы мы слышали о массированном приходе индийцев на наш фармрынок. Ещё в 2014 г. правительство требовало обеспечить в сотрудничестве с Индией наше собственное производство необходимых вакцин. В азиатской стране видели надёжного партнёра, ценные отношения с которым заложены ещё в советское время. В Калуге начали строить завод для организации совместного производства вакцины от ротавируса. Появилась идея вместе сделать комбинированную вакцину против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы, где первые три компонента будут российские, а ветрянка – из Индии.
При этом ни о каком захвате российского рынка восточными партнёрами не могло быть и речи, поскольку всё регулирование нацелено на развитие отечественной фармы и импортозамещения, а любому зарубежному производителю придётся соблюдать много жёстких правил. Например, для регистрации на нашем рынке необходимо проводить клинические исследования с участием именно российских пациентов. В конце концов в самой Индии фальсификация медицинских препаратов карается пожизненным заключением. Вряд ли в такой ситуации кто-то из серьёзных игроков рискнёт гнать на экспорт фуфломицины. Тем более индийские лекарства неплохо себя зарекомендовали на мировых рынках, а если бы их делали плохо, то западная фарма давно бы заняла их нишу.
Другое дело, что нынешний скандал возник в деликатный политический момент. Согласившись продавать нефть за рупии, Россия столкнулась с проблемой: как получить из индийских банков зависшую оплату на 30 млрд долларов? Видя, что партнёр находится в непростой ситуации, индийцы не торопятся рассчитываться валютой. Вместо неё предлагают товары – те же лекарства, например. Вице-спикер Госдумы Владислав Даванков как раз и предложил главе Минпромторга Денису Мантурову закупать индийские лекарства на рупии и завозить их в Россию по параллельному импорту. Минпромторгу такая идея не нравится, как и многочисленным российским производителям.
От последних зазвучали призывы дать приоритет своим. Хотя значительная часть российских лекарств тоже производится из индийских полуфабрикатов. А среди наших производителей есть «филиалы» тех же индийцев. Ситуация всё больше напоминает конец 2000-х годов, когда главный санитарный врач Геннадий Онищенко находил проблемы то в грузинском вине, то в белорусской молочке. Возможно, это помогало добиваться нужных политических решений от «недобросовестных» стран. И сегодня Россия, похоже, не намеревается спускать знамён перед нервирующими комбинациями партнёров на Востоке. Но не окажется ли в заложниках российский потребитель?
Вышли на самих себя
Как рассказывали «АН», в первой половине 2022 г. санкции и контрсанкции потрясли фармацевтический рынок, а граждане столкнулись с дефицитом в аптеках самых простых и жизненно важных препаратов. Отчасти это было вызвано паникой среди самих граждан, которые бросились в аптеки закупаться «на всякий случай». Отчасти виновата перестройка логистических цепочек, которые невозможно поменять за неделю. Добавил огня Минздрав, когда не исключил широких поставок на российский рынок дженериков.
Однако ничего страшного в реальности не произошло. Власти рассудили, что граждане не должны страдать из-за ухода западных компаний, которые никто не выгонял. Например, премьер Михаил Мишустин специальным постановлением разрешил компании «Фармасинтез» в течение года выпускать аналог противовирусного препарата ремдесивир без разрешения американского владельца. Иностранным производителям и дистрибьюторам разрешили какое-то время завозить в Россию препараты в иностранной упаковке. Правда, это означало, что при необходимости можно будет импортировать дженерики из третьих стран, невзирая на наличие патентной защиты на оригинальный препарат в России. Для этого достаточно зарегистрировать дженерик по ускоренной процедуре.
Мировая система производства лекарств устроена по принципу патентного права. Например, ваша компания в течение 20 лет вложила 1 млрд рублей в создание нового препарата от кашля. До 80% этих средств уйдёт у вас на клинические эксперименты, изучение побочных эффектов. Разумно, что по итогам этих усилий вы получаете патент на право несколько лет быть эксклюзивным производителем своего изобретения. Зато по окончании срока вы обязаны обнародовать химическую формулу.
Нюанс в том, что закон принуждает открыть только формулу действующего вещества, а не всех добавок. Например, у популярного противоспазмового средства но-шпа действующее вещество – дротаверин. Его формула давно раскрыта, десятки небольших фирм по всему миру штампуют дженерики. Но состав добавок другой, и цена может отличаться в разы – как и медицинский эффект. Хотя во многих случаях дженерики мало чем отличаются по качеству от оригинальных лекарств.
В дженериках нет ничего плохого, если государственный контроль за их распространением эффективен. Но в России закон вовсе не требовал проводить их клинические испытания. Хотели как лучше: несколькими годами ранее Минздрав решил немного побороться с коррупцией и запретил врачам в поликлиниках писать в рецепте название препарата – только действующее вещество. По идее чтобы врач не мог получить откат с производителя. В аптеке на это действующее вещество пациенту могли предложить с десяток препаратов. А кто не хочет сэкономить? Небогатые россияне предпочитали брать лекарство подешевле, и это подстегнуло спрос на недорогих азиатских производителей. В СМИ рассказывали, что детей приходилось реабилитировать по три месяца после токсической или аллергической реакции. Однако на ошибках власти не учились: в аукционах госзакупок могли участвовать все препараты с аналогичным действующим веществом. И выигрывал тот, кто на 2 рубля дешевле. Даже для детей с онкологией исключений не делалось.
Нельзя сказать, что все индийские лекарства, как китайские игрушки, – просто грубая подделка. В стране есть производства полного цикла и мощная научная база. Индия поставляет в Россию противовирусные, обезболивающие, жаропонижающие препараты, а также применяемые в онкологии. Многие из них дешевле отечественных и не хуже многих западных. Но дженериков среди них всё же много, а качественного контроля за их распространением в России, особенно в суматохе середины 2022 г., так и не появилось.
Поставить индийцам барьер «до выяснения» – тоже не выход. Во-первых, такая мера вызвала бы панику среди населения, и случились бы перебои с поставками препаратов, которые жизненно важны для тысяч людей. Во-вторых, не факт, что наши лекарства лучше, а импортозамещение – такая же палка о двух концах, как и дженерики.
Например, в 2014 г. власти провозгласили приоритет всего отечественного. А год спустя Росздравнадзор опубликовал рейтинг фармпроизводителей, продукцию которых чаще всего ругали за низкое качество. Из 23 участников рейтинга 14 мест оказалось за российскими компаниями, в том числе и весь «пьедестал». Лидером по числу нареканий стал завод из Мурома, у которого по результатам проверки было забраковано 29 серий препаратов. На сайте предприятия, основанного как пороховой завод, говорилось, что основная его специализация – производство средств инициирования для боеприпасов вроде капсюлей-воспламенителей. Тем не менее оно умудрилось за несколько лет зарегистрировать 43 препарата и развернуть их производство.
Ни о какой тотальной проверке фармпроизводителей речи не идёт уже много лет. Во-первых, у Росздравнадзора нет для такой операции штатов – а больше некому. Во-вторых, доля государственных денег на фармрынке – чуть более трети, и вокруг госзакупок кипят нешуточные страсти. Несколько лет назад тогдашний глава Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов говорил, что «госпитальный сегмент» (то есть препараты, закупаемые государством) контроль качества не проходит вовсе, если не наблюдаются относительно масштабные побочные эффекты. В России в «больничном» обороте находилось 20 тыс. наименований лекарств, многие из которых давно устарели.
Хотя в соответствии с госпрограммой «Фарма-2020» к 2015 г. планировали иметь 90% отечественных лекарств в перечне жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП), этот показатель не достигнут и по сей день. Никакой катастрофы в этом нет, поскольку ни одна страна в мире, включая США и ЕС, не может полностью обеспечивать себя локальными лекарствами. До президентства Дональда Трампа в Америке 10 лет не строили заводы по производству антибиотиков, потому что эти вредные и низкорентабельные производства проще вывести в ту же Индию.