Санкции и контрсанкции потрясли фармацевтический рынок, а граждане столкнулись с дефицитом в аптеках самых простых и жизненно важных препаратов. Чиновники и производители объясняли трудности паникой среди самих граждан: мол, бросились в аптеки, всё смели, а аптечные сети просто не успевают с такой скоростью поставлять лекарства. Хотя запасов по жизненно важным препаратам достаточно. Но экстренные меры правительства, призванные не допустить коллапса в ближайшем будущем, подсказывают, что положение всё-таки довольно серьёзное. Но вряд ли мы столкнёмся с реальной катастрофой – для такого вывода достаточно вспомнить, каким был наш фармацевтический рынок несколько лет назад.
Параллельная аптека.
В апреле препараты заместительной гормональной терапии при заболеваниях щитовидной железы эутирокс и L-тироксин было не сыскать в аптеках ни в Москве, ни в Нижнем Тагиле. На чёрном рынке упаковка, только что стоившая 130 рублей, предлагалась за 2–3 тысячи. А ведь проблемы со щитовидкой – у миллионов людей.
На этом фоне министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что в регионах лекарств для льготников хватит на более чем пять с половиной месяцев. Хотя до этого босс Минздрава объяснял, что по системе ОМС сформирован запас лекарственных препаратов на три месяца. А в Минпромторге в те же дни уверяли, что запаса жизненно важных медикаментов всей стране хватит на год. Возможно, такие расхождения в показаниях и привычное недоверие россиян к чиновничьему слову и разогревают ажиотаж, которого Мурашко просил россиян не создавать.
Так или иначе, спрос на антидепрессанты вырос сильнее, чем в целом на лекарства. За неделю с 28 февраля по 6 марта в российских аптеках продали 577, 6 тыс. упаковок антидепрессантов на 525 млн рублей, хотя общие продажи препаратов за неделю выросли на 50% в упаковках и на 124% в деньгах (в среднем продажи лекарств выросли на 25–30%). Хотя западные фармпроизводители законтрактованы на год вперёд и вроде пока не планируют прерывать поставки. Американская компания Lilly, отказавшаяся поставлять в Россию препарат для лечения эректильной дисфункции сиалис, имеет не так много подражателей.
Другое дело, что Минздрав и рад заменить качественные патентованные препараты дженериками. И импортозамещение может начаться там, где в нём нет необходимости и где последствия наиболее болезненны для пациента. В частности, наиболее чувствительны к исчезновению оригинальных препаратов пациенты с онкологическими, сердечно-сосудистыми и редкими заболеваниями. Сколько раз за последние годы мы слышали о планах тех или иных лоббистов свернуть программу «14 высокозатратных нозологий» (гемофилия, муковисцидоз и т.д.), где высокую цену лечения создают как раз новейшие брендовые препараты. Незаменимы они и при лечении орфанных заболеваний (болезни Ленегра или прогрессирующей семейной блокады сердца). Даже если большинство россиян о таких хворях никогда не слышали, для десятков тысяч соотечественников их лечение – вопрос жизни и смерти.
Власти вроде бы реагируют адекватно. Премьер Михаил Мишустин специальным постановлением разрешил компании «Фармасинтез» в течение одного года выпускать аналог противовирусного препарата ремдесивир без разрешения американского владельца. Иностранные производители и дистрибьюторы смогут до конца 2022 г. завозить в Россию препараты в иностранной упаковке. А замглавы Минздрава Сергей Глаголев прямо заявил в Госдуме, что параллельный импорт лекарств в нынешней ситуации сильно поможет.
По сути, это означает, что при необходимости можно будет импортировать дженерики из третьих стран, невзирая на наличие патентной защиты на оригинальный препарат в России. Для этого достаточно зарегистрировать дженерик по ускоренной процедуре. Вероятно, и отечественные препараты, до нынешнего кризиса на 80–85% изготавливающиеся из импортных субстанций, будут появляться на рынке по несложным схемам – главное, чтобы не было паники и аптечных бунтов. Но будет ли от этого польза здоровью граждан?
Спасение утопающих.
Мировая система производства лекарств устроена по принципу патентного права. Например, ваша компания в течение 20 лет вложила 1 млрд рублей в создание нового препарата от кашля. До 80% этих средств уйдёт у вас на клинические эксперименты, изучение побочных эффектов. Разумно, что по итогам этих усилий вы получаете патент на право несколько лет быть эксклюзивным производителем своего изобретения. Зато по окончании срока вы обязаны обнародовать химическую формулу.
Нюанс в том, что закон принуждает открыть формулу только действующего вещества, а не всех добавок. Например, у популярного противоспазмового средства но-шпа действующее вещество – дротаверин. Его формула давно раскрыта, десятки небольших фирм по всему миру штампуют дженерики. Но состав добавок другой, и цена может отличаться в разы – как и медицинский эффект.
Тем не менее Всемирная организация здравоохранения объявила поддержку производства дженериков одной из своих стратегических целей, потому что дешёвые лекарства увеличивают доступность самого лечения. Во многих случаях дженерики мало чем отличаются по качеству от оригинальных лекарств.
В дженериках нет ничего плохого, если государственный контроль за их распространением эффективен. В США все «самозванцы» разделены на две группы. Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинала не более 3–4%. Код «В» означает, что клинических испытаний не проводилось. Если речь идёт об аспирине, то ничего страшного – слишком простой и испытанный препарат. А сложные лекарства для детей, находящихся на диализе, могут быть только оригинальными. В России контроль устроен иначе.
Несколько лет назад Минздрав решил немного побороться с коррупцией и запретил врачам в поликлиниках писать в рецепте название препарата – только действующее вещество. По идее, чтобы врач не мог получить откат с производителя. В аптеке по этому рецепту вы покупали кота в мешке: в России вовсе не требовалось проводить клинические испытания дженериков. И никто толком не знал, что намешано в капсулах сомнительных азиатских производителей. В СМИ рассказывали, что детей приходилось реабилитировать по три месяца после токсической или аллергической реакции. Однако на ошибках мы не учились: на аукционах могли участвовать все препараты с аналогичным действующим веществом. И выигрывал тот, кто на 2 рубля дешевле. Даже для детей с онкологией исключений не делалось.
Вера Ильинова из родительского объединения «Счастье – это жизнь» рассказывала, что гражданам ничего не оставалось, как искать спонсоров, брать кредиты, увозить детей из страны: «Сегодня одна фирма выиграла торги, через месяц – другая, а ребёнок очень тяжело привыкает к новым препаратам. Доходит до абсурда: годовалому пациенту нужен жидкий препарат, а в наличии имеется только таблетированный. Инструкция по применению запрещает делить или дробить таблетку. В итоге мы лечим и одновременно травим наших детей.
Когда на дженерики перевели 10 тыс. российских пациентов с пересаженными органами, Росздравнадзор официально сообщал о 300 случаях побочных эффектов – ноль реакции из правительства. Наоборот, в 2015 г. тогдашний премьер Дмитрий Медведев поддерживал идею «параллельного импорта» лекарств: дескать, эта мера позволит существенно снизить цену препаратов. Ассоциация международных фармацевтических производителей, напротив, доказывала, что рынок немедленно заполнится фальсификатом. Что же помешает сегодня бороться с подделками? Ведь на уровне контроля качества препаратов не заметно кардинальных изменений.
Импортозамещение лекарств – такая же палка о двух концах, что и дженерики. В 2014 г. власти провозгласили приоритет всего отечественного. А год спустя Росздравнадзор опубликовал рейтинг фармпроизводителей, продукцию которых чаще всего ругали за низкое качество. Из 23 участников рейтинга 14 мест оказалось за российскими компаниями, в том числе и весь «пьедестал». Лидером по числу нареканий стало ОАО «Муромский приборостроительный завод», у которого по результатам проверки было забраковано 29 серий препаратов. На сайте предприятия, основанного как пороховой завод, говорилось, что основная его специализация – производство средств инициирования для боеприпасов вроде капсюлей-воспламенителей. Тем не менее оно умудрилось за несколько лет зарегистрировать 43 препарата и развернуть их производство.
При этом ни о какой тотальной проверке фармпроизводителей речи не идёт уже много лет. В конце 1990-х штат контролёров на местах резко сократился, а Росздравнадзор проверяет продающиеся на рынке лекарства выборочно или же по заявлениям потребителей.
В здравоохранении задолго до нынешней бескормицы обозначилась печальная тенденция перекладывать расходы с федеральных плеч на региональные. В 90% регионов инновационные препараты вовсе не включены в списки лекарств, которые закупаются за счёт бюджета. Три года назад в 85 субъектах насчитывалось всего 20 программ по онкологии, по лечению и профилактике ВИЧ – 12, по туберкулёзу – 9, по сахарному диабету – 30 региональных программ. В 2013 г. их было больше. Целевые программы ведь принимают на 3–5 лет и могут не продлить, если с деньгами туго.
Но бывает и наоборот: денег нет, а регион щедро закупает льготные лекарства, которые на поверку оказываются фуфломицинами. А поставщик – соседом брата вице-губернатора. И грозный силовой блок решает, что никакого состава преступления здесь нет. Когда под лозунгом импортозамещения проталкивается протекционизм, пациенты оказываются особенно беззащитными.