Фальшивотаблетчикам наконец-то подсунули горькую пилюлю. По сути, государство приравняло их изделия к наркотикам. К поддельной «Ношпе» или «Виагре» применят те же методы борьбы, что к героину или «колесам». В конце мая глава Росздравнадзора Николай Юргель пообещал прищучить конечное звено цепочки распространения – аптеки. Фармацевтам, торгующим паленой продукцией, будет «светить» уголовная ответственность.
Станет ли легче покупателям – вопрос. Дело в том, что слухи о засилье левых лекарств сильно преувеличены. Специалисты убеждены: на фальсификаты в нашей стране приходится одна-две пилюли из ста. По-настоящему опасны не поддельные, а некачественные препараты.
Здесь все гораздо интереснее. Во-первых, «зловредных» таблеток в десятки раз больше, чем поддельных. Во-вторых, чиновники предъявляют к качеству отечественных препаратов слишком мягкие требования. Минздравсоцразвития который год грозится перевести отечественных фармацевтов на «евростандарт». Давно пора. Но если сделать это в приказном порядке, из сотен предприятий выживут единицы.
Не так давно Росздравнадзор решил пощекотать нервы населению. Он составил нашумевший «Рейтинг производителей бракованных лекарств». Было интересно узнать, что половина продукции Пятигорской фармацевтической фабрики и ООО «Талион-А» – это брак. У предприятий «Мелиген», «Центрально-Европейская фармацевтическая компания» и «Экосфера» контролеры пустили в расход более 40% препаратов.
К сожалению, Росздравнадзор не сдержал своего обещания публиковать такие рейтинги каждый квартал. Поэтому мы не узнаем, какие из провинившихся компаний исправились, а каким самое место на «доске почета». Зато точно известно, что в целом бракованных и некачественных лекарств меньше в стране не стало.
Почему? У наших производителей нет стимулов подтягивать свою продукцию к мировому уровню. Значительную часть таблеток, растворов и пилюль в России по-прежнему выпускают по «дедовским» технологиям. Об уровне производства можно судить, рассматривая причины брака. «Каждый четвертый забракованный российский препарат произведен в «грязных» помещениях. Вопиющий факт: на «посторонние механические включения» приходится 15% брака», – делится эксперт Инна Устинова.
В России 525 фармзаводов. Мировым стандартам соответствуют шесть.
Лекарство от этой проблемы известно давно. Полвека назад европейские страны обязали своих производителей перейти на стандарт под названием «Практика хорошего производства» (ГМП). Чем он хорош? ГМП гарантирует такой жесткий контроль над качеством лекарств, который не снился даже госкомиссиям, принимающим образцы новых вооружений.
Расписано все до малейших деталей. К примеру, нельзя выпускать в одном цехе несколько разных препаратов. Иначе микрочастицы одного осядут на другом, и лекарство не получится. Нельзя хитрить. Массовое производство препарата должно идти точно в таких же условиях, в которых делался образец, отправленный на регистрацию. Вдобавок предприятия должны постоянно отслеживать качество компонентов, ставить дорогостоящие системы тонкой очистки воздуха и стерилизации, соблюдать нормы по площади цехов, «одевать» персонал в особую униформу…
Поэтому лекарства в Европе получаются качественные, но очень дорогие. Чтобы оборудовать даже небольшой завод, нужны десятки миллионов евро. Российский опыт это подтверждает. Например, «Нижфарму» переоснащение трех производственных участков завода в Нижнем Новгороде обошлось в 800 млн. рублей. «Верофарм» только на покупку оборудования для завода в Белгороде потратил более 250 млн. рублей.
Директор по качеству «Нижфарма» Игорь Касаткин приводит такие цифры. Переоборудование одной линии для производства таблеток обходится в 110–180 млн. руб., производства ампул – в 1,5 раза дороже. Большинству отечественных предприятий это не по карману.
Так что чиновники угодили в ловушку. На одной чаше весов – здоровье населения. На другой – судьба отечественной фарминдустрии. По данным Росздравнадзора, лицензии на производство лекарств в России имеют 525 предприятий. Но полностью удовлетворяют европейским нормам только шесть заводов. Еще 47 компаний оснащены по евростандартам примерно на 80%. По оценкам экспертов, если обязать российских производителей перейти на ГМП, разорятся не менее 400 предприятий.
Поэтому чиновники постоянно колеблются. По данным «АН», не так давно в Минздравсоцразвития подписано постановление, обязавшее заводы внедрить ГМП к 1 января 2009 года. Но «другой рукой» это требование немедленно отменили. Это не первый случай. Мининистерство уже назначало «час икс» на начало 2005 года. Но тотчас испугалось последствий и аннулировало решение…
Значит, так и будем ходить по кругу? Учтем, что собственное производство компонентов (субстанций) для лечебных средств у нас практически сошло на нет. 90% – импорт. Ввоз в нашу страну мелкими производителями просроченных, некачественных и поддельных субстанций давно приобрел массовый характер.
В общем, было бы кого жалеть… Поэтому эксперты – всеми руками за скорейший переход на евростандарт. Катастрофы не будет. Сегодня 10% крупнейших российских предприятий обеспечивают 80% производства. Причем сильные игроки либо уже перешли на ГМП, либо давно готовы.
В конце концов, если государство так печется о мелких производителях, оно могло бы поддержать их рублем. Например, выдать льготные кредиты на переоборудование. Иначе «препаратные интриги» в буквальном смысле отравят всю страну.